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什么是*食品和藥i品：

*食品的概念:

*食品是指聲稱具有特定*功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治i療疾病為目的，*食品申報材料，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。*食品申報材料

藥i品的概念:

藥i品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主i治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中i成藥、化學(xué)原i料藥及其制劑、抗i生素、生化藥i品、放i射性藥i品、血i清、疫i苗、血液制品和診斷藥i品等。*食品申報材料

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*食品注冊常見問題及注意事項

【標(biāo)志性成分指標(biāo)】

（1）注冊申請或批準(zhǔn)證書內(nèi)容為“《*食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）”的，列出檢驗方法全文，并根據(jù)產(chǎn)品具體情況對不明確的方法內(nèi)容（如樣品前處理等）進行細化并提交研究報告。無需細化明確的，提交說明。*食品申報材料

（2）引用的國家標(biāo)準(zhǔn)有多個檢測方法的，應(yīng)當(dāng)明確檢測方法為第幾法。例如：應(yīng)明確鈣的檢測方法為第幾法，GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

【裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負偏差指標(biāo)】

（1）《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，裝量或重量差異指標(biāo)應(yīng)符合相應(yīng)劑型的規(guī)定。例如：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下“膠i囊劑”的規(guī)定。*食品申報材料

（2）普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測并制定凈含量及允許負偏差指標(biāo)，應(yīng)按zui小銷售包裝制訂凈含量及允許負偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定。例如：凈含量為50g/盒，允許負偏差為9%。

（3）粉i劑應(yīng)制訂凈含量及允許負偏差指標(biāo)。屬散劑、顆粒劑等的，應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下相應(yīng)要求制訂裝量或重量差異指標(biāo)，申請*食品申報材料，并相應(yīng)修改產(chǎn)品屬性名。*食品申報材料

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*食品注冊產(chǎn)品（功能性i*食品）可聲稱的*功能共有27種，市面上的產(chǎn)品通常有以下1-2種功能

*食品備案產(chǎn)品（營養(yǎng)素補充劑）是以補充維生素和（或）礦物質(zhì)為目的的，其*功能應(yīng)按《*食品原料目錄》的規(guī)定標(biāo)注，列出所有要補充的維生素和礦物質(zhì)，表述為“補充XX，XX”（產(chǎn)品中維生素和礦物質(zhì)數(shù)量不同，表述略有差異）。例如，補充鈣和維D的產(chǎn)品，其*功能表述為“補充鈣、維生素D”。*食品申報材料

功能性i*食品的適宜人群必須是有明確功能需求、適合此產(chǎn)品的特定人群。例如，增強免i疫力的產(chǎn)品通常適宜人群為“免i疫力低下者”；輔助降血i脂的產(chǎn)品通常適宜人群是“血i脂偏高者”。而產(chǎn)品的不適宜人群通常為現(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的“嬰幼兒、孕婦、乳母”等特殊人群。

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營養(yǎng)素補充劑的適宜人群必須是有明確的補充維生素礦物質(zhì)的需求，且適合此備案產(chǎn)品的特定人群。根據(jù)《*食品原料目錄（一）營養(yǎng)素補充劑原料目錄》，外貿(mào)*食品申報材料，營養(yǎng)素補充劑的適宜人群可以是1-17歲的人群，成人，孕婦，乳母全部或者部分。但是具體的適宜人群和不適宜人群需要根據(jù)營養(yǎng)素補充劑的日攝入量、產(chǎn)品劑型等決定。例如，一款補充鈣的產(chǎn)品，根據(jù)此產(chǎn)品的日攝入量來看，注冊*食品申報材料，適宜人群為“需要補充鈣的1-17歲的人群”，但是因為產(chǎn)品的劑型是硬膠i囊，則不適宜人群系統(tǒng)自動跳為“3歲以下人群”，同時適宜人群變?yōu)椤靶枰a充鈣的4-17歲的人群”。*食品申報材料

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