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*食品注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)要求常見問(wèn)題及注意事項(xiàng)
一、常見問(wèn)題及注意事項(xiàng)
(一)注冊(cè)信息系統(tǒng)填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求與紙版資料不一致。請(qǐng)按照zui終確定版本,認(rèn)真、逐項(xiàng)填寫產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)為文本格式,請(qǐng)勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。
(二)延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓等注冊(cè)申請(qǐng),提交的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容與原注冊(cè)內(nèi)容不一致。請(qǐng)根據(jù)原批準(zhǔn)證書及附件、注冊(cè)申請(qǐng)材料,按照新的規(guī)定,完善產(chǎn)品技術(shù)要求。*食品備案檢測(cè)
(三)擅自修改產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)補(bǔ)內(nèi)容。補(bǔ)充資料中需提交產(chǎn)品技術(shù)要求的,*食品備案檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),不要擅自修改審評(píng)意見未涉及內(nèi)容,同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求電子版與紙版內(nèi)容保持一致。
(四)其他常見問(wèn)題,*食品備案檢測(cè)哪家好,主要包括:
1.【生產(chǎn)工藝】項(xiàng)
(1)除首i次申報(bào)產(chǎn)品(受理編號(hào)為國(guó)食健申),其余申報(bào)類型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝主要流程應(yīng)與原批件保持一致,*食品備案檢測(cè),同時(shí)應(yīng)當(dāng)在主要關(guān)鍵工藝后以括號(hào)標(biāo)注關(guān)鍵工藝參數(shù)。
(2)提取關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)包括溶劑、溶劑量、溫度、次數(shù)、時(shí)間等。例如:分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次,每次2h。屬混合提取的,簡(jiǎn)述主要提取過(guò)程。*食品備案檢測(cè)
(3)提取后干燥參數(shù)應(yīng)包括方法、溫度。例如:噴霧干燥(進(jìn)風(fēng)溫度160~180℃,出風(fēng)溫度70~80℃)、減壓干燥(50℃,-0.08MPa)等。
(4)滅菌應(yīng)提供原料、方法及參數(shù)。例如:輻照滅菌(人參,60Co,5KGy)、濕熱滅菌(121℃,30min)等。
(5)發(fā)酵參數(shù)應(yīng)包括培養(yǎng)基組成、菌i種、溫度、時(shí)間、pH、終止發(fā)酵方法等。
(6)涉及精制工藝的,需要列出精制工藝過(guò)程,例如:大孔吸附樹脂型號(hào)、前處理、吸附方法、洗脫方法等。*食品備案檢測(cè)
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《辦法》對(duì)*食品注冊(cè)和備案監(jiān)管工作有哪些重要調(diào)整?
與以往的注冊(cè)管理制度相比,《辦法》依據(jù)新食品安全法,*食品備案檢測(cè)單位,對(duì)*食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的分類管理制度。
對(duì)使用*食品原料目錄以外原料的*食品和首i次進(jìn)口的*食品實(shí)行注冊(cè)管理。*食品備案檢測(cè)
對(duì)使用的原料已經(jīng)列入*食品原料目錄的和首i次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的*食品實(shí)行備案管理。首i次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的*食品,其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入*食品原料目錄的物質(zhì)。
產(chǎn)品聲稱的*功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入*食品功能目錄。*食品原料目錄和允許*食品聲稱的*功能目錄由總局會(huì)同國(guó)i務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)i藥管理部門制定、調(diào)整和公布,相關(guān)配套管理辦法另行制定。*食品備案檢測(cè)
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《辦法》對(duì)*食品的注冊(cè)程序有哪些重要調(diào)整?
《辦法》規(guī)定,*食品注冊(cè)申請(qǐng)由總局受理機(jī)構(gòu)承擔(dān)。以受理為注冊(cè)審批起點(diǎn),將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)調(diào)整至技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié),并對(duì)審評(píng)內(nèi)容、審評(píng)程序、總體時(shí)限和判定依據(jù)等提出具體嚴(yán)格的限定和要求。
技術(shù)審評(píng)按申請(qǐng)材料核查、現(xiàn)場(chǎng)核查、動(dòng)態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)等程序開展,任一環(huán)節(jié)不符合要求,審評(píng)機(jī)構(gòu)均可終止審評(píng),提出不予注冊(cè)建議。*食品備案檢測(cè)
《辦法》對(duì)*食品技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充資料的要求有什么調(diào)整?
審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料。注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的,不足以證明產(chǎn)品安全性、ii*功能和質(zhì)量可控性的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。*食品備案檢測(cè)
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