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*食品申報(bào)注冊(cè)的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)

1. 感官要求包括，外觀（色澤、狀態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項(xiàng)目。

2. 鑒別包括，顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應(yīng)等。

3. 理化指標(biāo)包括，一般質(zhì)量控制指標(biāo)（如水分、灰分、崩解時(shí)限等）、污染物指標(biāo)、真菌毒i素指標(biāo)，以及法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗i氧化劑、加工助劑殘留等。

4. 功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)，可以用容量法、光譜法、色譜法定量檢測(cè)的成分。*食品申報(bào)材料

5. 微生物指標(biāo)包括，菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球i菌、沙門氏菌。

6. 裝量差異或重量差異（凈含量及允許負(fù)偏差），普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定；《中國(guó)藥典》“制劑通則”項(xiàng)下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，應(yīng)檢測(cè)并制定裝量差異或重量差異指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合要求。*食品申報(bào)材料

廣州雅麓福主營(yíng)業(yè)務(wù)有*食品申報(bào)備案、*品批文備案、進(jìn)口i*品備案、進(jìn)口i*品注冊(cè)備案、*食品申報(bào)代辦、進(jìn)口i*品如何備案、*品備案流程等。廣州市雅麓福檢測(cè)技術(shù)有限公司擁有經(jīng)驗(yàn)豐富、**化的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，一站式解決企業(yè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的原料、配方、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售的難題，外貿(mào)*食品申報(bào)材料，歡迎前來(lái)咨詢。*食品申報(bào)材料

什么是*食品和藥i品：

*食品的概念:

*食品是指聲稱具有特定*功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治i療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。*食品申報(bào)材料

藥i品的概念:

藥i品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病，*食品申報(bào)材料，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主i治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中i成藥、化學(xué)原i料藥及其制劑、抗i生素、生化藥i品、放i射性藥i品、血i清、疫i苗、血液制品和診斷藥i品等。*食品申報(bào)材料

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*食品穩(wěn)定性試驗(yàn)有哪些要求？

（一）樣品分類。1.普通樣品。對(duì)貯存條件沒(méi)有特殊要求的樣品，特殊*食品申報(bào)材料，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片i劑、膠i囊劑、顆粒劑、粉i劑等）；液體類樣品（口服i液、飲料、酒劑等）。

2.特殊樣品。對(duì)貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。（二）樣品批次、取樣和用量。應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)，滿足穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求。

（三）樣品包裝及試驗(yàn)放置條件。穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書中的要求一致。1.普通樣品。加速試驗(yàn)應(yīng)置于溫度37±2℃、相對(duì)濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個(gè)月。 短期試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)在說(shuō)明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件下貯存，貯存時(shí)間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書聲稱的保質(zhì)期而定。*食品申報(bào)材料

2.特殊樣品。在說(shuō)明書規(guī)定的貯存條件下貯存。

（四）試驗(yàn)時(shí)間。穩(wěn)定性試驗(yàn)中應(yīng)設(shè)置多個(gè)考察時(shí)間點(diǎn)，其考察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)根據(jù)對(duì)樣品的性質(zhì)（感官、理化、生物學(xué)）了解及其變化的趨勢(shì)設(shè)定。1.普通樣品。長(zhǎng)期試驗(yàn)一般考察時(shí)間應(yīng)與樣品保質(zhì)期一致，如保質(zhì)期定為2年的樣品，則應(yīng)對(duì)0、3、6、9、12、18、24個(gè)月樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。加速試驗(yàn)一般考察時(shí)間為3個(gè)月，即對(duì)放置0、1、2、3個(gè)月樣品進(jìn)行考察。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。

2.特殊樣品。在說(shuō)明書規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行考察。保質(zhì)期在3個(gè)月之內(nèi)的，應(yīng)在貯存0、終月（天）進(jìn)行檢測(cè)；保質(zhì)期大于3個(gè)月的，應(yīng)按每3個(gè)月檢測(cè)一次（包括貯存0、終月）的原則進(jìn)行考察。*食品申報(bào)材料

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