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*食品注冊 常見問題
【理化指標(biāo)】
(1)屬性名為顆粒的,參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規(guī)定制定粒度、溶化性指標(biāo),并檢測三批產(chǎn)品粒度、溶化性衛(wèi)生學(xué)。屬固體飲料的,按照固體飲料國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并修改屬性名。
(2)屬性名為含i片的,*食品批準(zhǔn)文號報價,應(yīng)按《中華人民共和國藥典》中“片i劑”的規(guī)定制定溶化性指標(biāo),并檢測三批產(chǎn)品溶化性穩(wěn)定性。屬糖果等的,按照糖果國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并修改屬性名。*食品批準(zhǔn)文號
(3)酒劑應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)限量要求,制定甲i醇、青化物指標(biāo)(注明以100%酒精度計)。
【微生物指標(biāo)】
應(yīng)符合GB 16740-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) *食品》的規(guī)定。原注冊申請或批準(zhǔn)證書內(nèi)容與現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)沖突的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整,使之符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。*食品批準(zhǔn)文號
雅麓福檢測技術(shù)——*食品批準(zhǔn)文號
*食品主要原料具有功能作用的文獻(xiàn)依據(jù)
*食品主要原料包括單一原料和復(fù)配原料,其相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)支持產(chǎn)品主要原料在使用劑量上具有聲稱功能。
1.應(yīng)提供法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南、專論、中醫(yī)i藥古籍文獻(xiàn)記述、科研論i文及系統(tǒng)綜述類文獻(xiàn)依據(jù),廣州*食品批準(zhǔn)文號,客觀地反映相關(guān)原料的國內(nèi)外研究、使用現(xiàn)況,并依據(jù)所提供的文獻(xiàn)綜合論述主要原料具有聲稱功能作用。*食品批準(zhǔn)文號
2.應(yīng)提供實驗性科研論i文或基于實驗性科研論i文的文獻(xiàn)分析和評價報告,此類文獻(xiàn)中篇名、首作者、發(fā)表刊物、試驗受試物、動物或人群模型、試驗劑量及相當(dāng)人體劑量、評價指標(biāo)、試驗結(jié)果及結(jié)論等信息可以以文獻(xiàn)信息匯總表(見附件)形式列出,并依據(jù)所提供的文獻(xiàn)綜合論述其支持主要原料具有聲稱功能作用的用量,必要時提供可能的膳食攝入量情況。
3.主要原料為經(jīng)簡單加工的普通食品的,還應(yīng)重點明確原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。提供的原料檢驗報告、產(chǎn)品試驗報告等資料,*食品批準(zhǔn)文號公司,應(yīng)明確原料功效成分的具體用量;提供的實驗性科研論i文,能論證功效成分與聲稱功能的量效關(guān)系。
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(三)*食品其余原料配伍必要性文獻(xiàn)依據(jù)
應(yīng)提供其余原料與主要原料配伍使用,支持產(chǎn)品具有聲稱功能的中醫(yī)i藥文獻(xiàn)記述、科研論i文等文獻(xiàn)依據(jù),并相應(yīng)論述其余原料配伍必要性。*食品批準(zhǔn)文號
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*品應(yīng)該稱為*食品,它與藥品有嚴(yán)格的區(qū)別。*食品的本質(zhì)仍然是食品,雖有調(diào)節(jié)人體某種機能的作用,但它不是人們賴以治i療疾病的物質(zhì)。
對于生理機能正常、想要維護(hù)健康或預(yù)防某種疾病的人來說,*食品是一種營養(yǎng)補充劑。對于生理機能異常的人來說,*食品可以調(diào)節(jié)某種生理機能,強化免i疫系統(tǒng)。
而藥品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。兩者有著本質(zhì)的區(qū)別。
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首先,生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制不同。
作為藥品維生素類產(chǎn)品(藥準(zhǔn)字號),必須在制藥廠生產(chǎn),生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求很高,比如空氣清潔度、無菌標(biāo)準(zhǔn)、原料質(zhì)量等。目前,要求所有的制藥都要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范);而作為食品的維生素類產(chǎn)品(食字號),則可以在食品廠生產(chǎn),標(biāo)準(zhǔn)比藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)低。
第二,療i效方面的區(qū)別。
作為藥品,一定經(jīng)過大量臨床驗證,并通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)審查批準(zhǔn),有嚴(yán)格的適應(yīng)癥,有規(guī)定的劑量、規(guī)格,*食品批準(zhǔn)文號費用,治i療疾病有一定療i效;而作為食品的*食品,則沒有治i療作用,僅僅檢驗污染物、細(xì)菌等衛(wèi)生指標(biāo),合格即可上市。*食品批準(zhǔn)文號
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