醫(yī)0療器械唯1標(biāo)識(shí)（unique device identifier， UDI）目前已成為解決醫(yī)0療器械全0球監(jiān)管問(wèn)題的通用語(yǔ)言。國(guó)際醫(yī)0療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（international medical device regulators forum， IMDRF）于2013年12月發(fā)布《UDI指南》，UDI生成系統(tǒng)，拉開(kāi)了全0球?qū)嵤︰DI的序幕。由于《UDI指南》只是一個(gè)框架性文件，不包括具體應(yīng)用層面的指導(dǎo)，2017年9月，IMDRF重開(kāi)UDI工作組，并于2019年3月發(fā)布《UDI應(yīng)用指南》和兩個(gè)信息文件《在電子健康系統(tǒng)中記錄UDI》《UDI數(shù)據(jù)元素在不同IMDRF成員國(guó)的使用》，給各國(guó)實(shí)施UDI提供細(xì)化的指導(dǎo)。

實(shí)施時(shí)間

納入第二批實(shí)施唯yi標(biāo)識(shí)的Medical treatment器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照以下要求開(kāi)展工作：

（一）唯yi標(biāo)識(shí)賦碼

2022年3月1日起，生產(chǎn)的Medical treatment器械應(yīng)當(dāng)具有Medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的第二批實(shí)施唯yi標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有唯yi標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以Medical treatment器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

（二）唯yi標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交

2022年3月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。

根據(jù)UDI終法規(guī)， UDI將會(huì)大大減少對(duì)美國(guó)市場(chǎng)中的Medical treatment器械進(jìn)行充分識(shí)別的障礙。因?yàn)閁DI可以迅速并明確地識(shí)別出器械安全和有效性的關(guān)鍵屬性，所以UDI的出現(xiàn)會(huì)大大減少此類Medical treatment差錯(cuò)。這是因?yàn)檫@些差錯(cuò)可能是由于器械標(biāo)識(shí)不當(dāng)或有關(guān)其恰當(dāng)使用的困惑而引起。

UDI系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)將會(huì)逐步在Medical treatment分配系統(tǒng)中體現(xiàn)出來(lái)。各大Medical treatment器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可性，性。

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