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如采購?fù)晃锲穪碜圆煌?yīng)商，應(yīng)當(dāng)提供不同供應(yīng)商審核資料，采購物品需要進(jìn)行加工等前處理的，在資料中說明。

3.關(guān)鍵部件和元器件、產(chǎn)品預(yù)期與人體接觸部分的原材料的采購控制記錄應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品設(shè)計需求并可追溯。

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結(jié)構(gòu)組成應(yīng)一致。對減少的組成，一般來說，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理，應(yīng)重點考慮對有效性降低及應(yīng)用范圍縮窄的影響；對增加的組成，一般來說，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理，應(yīng)重點考慮安全風(fēng)險增加及新增臨床功能的影響。

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3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)。設(shè)計轉(zhuǎn)換過程中，應(yīng)重點關(guān)注工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間。

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