廈門(mén)凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦，一類醫(yī)療器械備案憑證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證等相關(guān)資質(zhì)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)的公司，歡迎來(lái)電咨詢！

變更過(guò)程中如果原材料生產(chǎn)商發(fā)生變化，原材料本身如抗原（來(lái)源、氨基酸序列、構(gòu)象等）、（來(lái)源、細(xì)胞株等）、引物探針序列等不應(yīng)發(fā)生變化。

（六）生產(chǎn)

1.動(dòng)物源性醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理，應(yīng)當(dāng)核查滅活和去除病毒和/或性因子工藝和降低動(dòng)物源性材料原性的方法和/或工藝。

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2016年末，醫(yī)改辦等部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)》，“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次。

這就要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在藥品驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，必須驗(yàn)明票、貨、賬三者一致方可入庫(kù)、使用。

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應(yīng)關(guān)注在潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作有污染性的物料后，如何作廢棄處理；是否存在外包裝進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的情況；關(guān)注物料凈化用室與潔凈區(qū)是否有聯(lián)動(dòng)裝置，是否可避免兩邊同時(shí)開(kāi)門(mén)的情況。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 體外》2.6.5 在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、管路的狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別和管理。

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