廈門凱思瑞科技有限公司，提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問(wèn)機(jī)構(gòu)。主要從事CFDA相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢服務(wù)。服務(wù)項(xiàng)目涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的CFDA注冊(cè)、CE／FDA認(rèn)證咨詢、體系考核及ISO13485、注冊(cè)設(shè)計(jì)、注冊(cè)代理以及注冊(cè)過(guò)程中涉及的注冊(cè)技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測(cè)、臨床CRO等服務(wù)項(xiàng)目。完善的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，輔導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員均具有多年的GMP、GSP、ISO13485等現(xiàn)場(chǎng)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉現(xiàn)場(chǎng)檢查的每一個(gè)環(huán)節(jié)甚至細(xì)節(jié)，真正具有快速在線解答客戶訴求的能力；我們與個(gè)人接單輔導(dǎo)不同，我們有專門的項(xiàng)目組（3－5個(gè)人）跟進(jìn)每一個(gè)項(xiàng)目。 可避免客戶走不必要的彎路，我們完全區(qū)別于工商、財(cái)稅等中介代理服務(wù)，我們有足夠的技術(shù)能力，可及時(shí)與之進(jìn)行有效的溝通，規(guī)避軟、硬件風(fēng)險(xiǎn)；避免因檢查人員的理解偏差造成客戶更換場(chǎng)地、人員、軟件等。公司核心團(tuán)隊(duì)發(fā)起人從2000年起即從事醫(yī)療器械相關(guān)認(rèn)證咨詢工作，是國(guó)內(nèi)早期一批從事醫(yī)療器械及藥品相關(guān)業(yè)務(wù)代理和認(rèn)證咨詢的從業(yè)團(tuán)隊(duì)，均有豐富的注冊(cè)、實(shí)戰(zhàn)和迎檢經(jīng)驗(yàn)，駕輕就熟解決注冊(cè)過(guò)程中的各項(xiàng)難題，并配備售后團(tuán)隊(duì)及時(shí)跟進(jìn)客戶的項(xiàng)目。經(jīng)過(guò)多年的深耕，公司與省、市醫(yī)療器械協(xié)會(huì)團(tuán)結(jié)一起，精誠(chéng)合作，并且與省、市、區(qū)各級(jí)監(jiān)管部門建立了良好的長(zhǎng)效溝通機(jī)制，深受業(yè)界的好評(píng)及認(rèn)可。 公司秉持著“顧客至上，貼心服務(wù)”的理念，聚焦醫(yī)療器械，凱思瑞咨詢團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)攜手砥礪前行,為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供資質(zhì)和質(zhì)量體系一站式服務(wù)。