目前已推出的化學(xué)過濾器主要是：

a.活性炭過濾器，大多數(shù)是晶粒狀的，有盤片式、蜂窩式等；亦已有活性炭纖維過濾器，具有吸附速度快的特點，價格尚較高；還已有晶粒與纖維粘合的過濾器。

b無紡合成織物上浸漬各種功能晶粒（如活性炭、活性鋁，無塵室，但主要是活性炭）以吸附AMC物質(zhì)。

至今，據(jù)報道，φ300mm園片加工除二條試驗生產(chǎn)線外，已有四條生產(chǎn)線（德國一條、美國一條、我國臺灣二條）開始運轉(zhuǎn)，對AMC的控制情況，無塵室工程改造，當(dāng)然不詳，但潔凈室環(huán)境為ISO5～6級，對潔凈室設(shè)計較簡單些?？梢钥吹剑瑹o塵室設(shè)計，今后IC生產(chǎn)，其生產(chǎn)環(huán)境的污染控制重點必然轉(zhuǎn)到工藝設(shè)備及園片傳、存放系統(tǒng)的研發(fā)及制造上.

技術(shù)人員規(guī)劃無塵車間工程需采納以下辦法：

　　1、規(guī)劃方案應(yīng)具有較好的適應(yīng)性(靈敏性)，它是實驗性車間有必要思考的疑問(如單向流/非單向流的變換、分區(qū)變換等)。

　　2、廠址挑選、修建規(guī)劃與技術(shù)設(shè)置的合理性，可以從根本上下降初出資及運轉(zhuǎn)費用。

　　3、正確斷定出產(chǎn)設(shè)備的熱負(fù)荷對選定空調(diào)制冷設(shè)備有直接關(guān)系。

　　4、室內(nèi)換氣次數(shù)和末級過濾器功率之間的組合(到達(dá)一樣等級)需進行經(jīng)濟對比。

　　5、新風(fēng)會集處置有利于使用地下水預(yù)冷、除塵和加濕。

　　6、空諧和凈化功用的別離有利于發(fā)揚各自的技術(shù)經(jīng)濟合理性。

　　7、技術(shù)進程中和空調(diào)體系的熱收回是可以直接獲益的辦法，因而應(yīng)充分利用這有些熱量，使之到達(dá)物盡其用的意圖。

制劑廠房及設(shè)施由xx醫(yī)1藥設(shè)計有限責(zé)任公司于xxxx年xx月設(shè)計完成，千級無塵室，結(jié)構(gòu)及基礎(chǔ)建設(shè)于xxxx年xx月由xxxxx安裝結(jié)束；空調(diào)凈化系統(tǒng)由XXXXX凈化工程有限公司于XXXX年XX月安裝，各系統(tǒng)安裝均按相關(guān)規(guī)范要求進行。

2.目的確認(rèn)制劑車間廠房及設(shè)施設(shè)計及建設(shè)符合《醫(yī)1藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457-2008）規(guī)范要求，空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計、安裝符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求，能夠正常運行，各項性能指標(biāo)符合設(shè)計要求，確保制劑車間空氣凈化系統(tǒng)符合規(guī)范要求。

3.范圍：適用于空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。

4.依據(jù)

4.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；

4.2空調(diào)凈化系統(tǒng)操作及設(shè)備說明書等技術(shù)資料；

4.3《藥品生產(chǎn)確認(rèn)指南》（2003）；

4.4《新版GMP實施指南》；

4.5《確認(rèn)管理規(guī)程》；

4.6《醫(yī)1藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子檢測方法》（GB/T16292-2010）；

4.7《醫(yī)1藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌測試方法》（GB/T16293-2010）；

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