無塵車間潔凈室監(jiān)測與維護(hù)

10.1

無塵車間潔凈室（區(qū)）應(yīng)有對潔凈室（區(qū)）性能的動態(tài)監(jiān)測和靜態(tài)年檢的計(jì)劃，動

態(tài)監(jiān)測由使用方質(zhì)檢部門執(zhí)行，

應(yīng)有布置方案、

測試記錄和簽名。

靜態(tài)年檢應(yīng)由

第三方執(zhí)行。

?【檢查方法】查看文件、記錄。

10.2

無塵車間潔凈室動態(tài)監(jiān)測項(xiàng)目為：靜壓差

沉降菌或浮游菌菌落數(shù)

應(yīng)在一段時(shí)間內(nèi)固定一定監(jiān)測位置。

無塵室凈化間監(jiān)測與維護(hù)

10.1

無塵室（區(qū)）應(yīng)有對潔凈室（區(qū)）性能的動態(tài)監(jiān)測和靜態(tài)年檢的計(jì)劃，凈化，動

態(tài)監(jiān)測由使用方質(zhì)檢部門執(zhí)行，無菌室凈化工程，

應(yīng)有布置方案、

測試記錄和簽名。

靜態(tài)年檢應(yīng)由

第三方執(zhí)行。

?【檢查方法】查看無塵室凈化室文件、記錄。

10.2

潔凈室工程的動態(tài)監(jiān)測項(xiàng)目為：

靜壓差

沉降菌或浮游菌菌落數(shù)

應(yīng)在一段時(shí)間內(nèi)固定一定監(jiān)測位置。

由于產(chǎn)品生產(chǎn)對潔凈室的環(huán)境溫度和相對濕度沒有特殊的要求，因此對潔凈區(qū)的溫濕度進(jìn)行整體的控制，手術(shù)室凈化工程，系統(tǒng)送風(fēng)和回風(fēng)均設(shè)置有溫濕度顯示儀，有效的控制送風(fēng)溫濕度，和監(jiān)督控制回風(fēng)溫濕度，便于對車間潔凈區(qū)溫濕度進(jìn)行整體的控制和調(diào)整。

1.1.3.12

無塵車間設(shè)有壓縮空氣系統(tǒng)用于藥品生產(chǎn)和啟動氣動閥門開關(guān)等，直接接觸藥品生產(chǎn)的壓縮空氣經(jīng)除油、除水、除1菌三級過濾，三級過濾后的壓縮空氣管道全部采用316L的不銹鋼材質(zhì)制作。

1.1.3.13

凈化車間人群流動、物流分開設(shè)置，凈化室工程，進(jìn)入潔凈區(qū)的人群流動通道、物流通道不產(chǎn)生交叉污染，人員凈化更及后進(jìn)入潔凈區(qū)，物料外清后，經(jīng)物料傳送室進(jìn)入潔凈區(qū)。

1.2潔凈室工程中空調(diào)凈化系統(tǒng)簡介

1.2.1車間設(shè)有制冷間及空調(diào)間，制冷間配置冷卻循環(huán)泵、定壓補(bǔ)水箱、全自動軟水器、全程水處理器、分水器、集水器、螺桿式冷水機(jī)組、板式熱交換機(jī)組，外置冷卻水涼水塔，為空調(diào)間的三臺空調(diào)機(jī)組服務(wù)。口服固體制劑生產(chǎn)車間設(shè)置獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)以保證潔凈區(qū)的潔凈狀態(tài)。ZKW系列組合式空調(diào)機(jī)組設(shè)置有故障自動報(bào)警裝置，系統(tǒng)主風(fēng)機(jī)為電動變頻風(fēng)機(jī)。變頻風(fēng)機(jī)在生產(chǎn)狀態(tài)下，按45赫茲運(yùn)行，生產(chǎn)結(jié)束后按30赫茲運(yùn)行，確保空調(diào)凈化系統(tǒng)在任何運(yùn)行狀態(tài)下，車間潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)均可達(dá)到對周圍低級別區(qū)域的正壓，保證無塵車間潔凈室有效的凈化能力。

一、無塵室廢棄物處理：

a、所有廢棄物及用過之化學(xué)品應(yīng)依規(guī)定之方式處理及傾倒。

b、隨時(shí)保持整潔，勿將垃圾留給別人，手套、指套、廢棄物勿隨手丟，應(yīng)置入垃圾桶內(nèi)。

c、勿將酸及有機(jī)1溶劑混合傾倒，以免爆1炸。

d、有機(jī)廢溶劑應(yīng)倒入容器中儲存，勿倒入排水系統(tǒng)中。

8、其它注意事項(xiàng)：

a、勿在無塵室內(nèi)踏步來回走動。

b、非必要相關(guān)人員禁止停留在潔凈區(qū)域內(nèi)。

二、無塵室設(shè)備使用規(guī)則

1. 所有設(shè)備均應(yīng)依操作手冊規(guī)定之步驟開機(jī)、關(guān)機(jī)、調(diào)試。

2.開機(jī)操作人員遇到故障或不確定因素時(shí)影響開機(jī)或調(diào)試，應(yīng)向當(dāng)班匯報(bào)，聽候指示，再作處理。

3.無塵室涂裝設(shè)備的設(shè)定狀況非經(jīng)當(dāng)班批準(zhǔn)不得任意改變原有之設(shè)定。

4.設(shè)備的使用狀況及使用時(shí)無塵室、噴房內(nèi)的溫濕度請?jiān)敿蛹o(jì)錄。

5.凡設(shè)備操作不當(dāng)以至造成污染或損壞應(yīng)盡速報(bào)告并接受懲處，若有故意隱瞞一經(jīng)查獲將加重處分。

6. 設(shè)備使用完畢應(yīng)依規(guī)定加以清潔。下班后應(yīng)關(guān)水、關(guān)氣、關(guān)電避免不必要的浪費(fèi)

手術(shù)室凈化工程-凈化-昆山清陽凈化系統(tǒng)工程由昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司提供。昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司實(shí)力不俗，信譽(yù)可靠，在江蘇 蘇州 的工程施工等行業(yè)積累了大批忠誠的客戶。清陽凈化系統(tǒng)工程帶著精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念和您攜手步入輝煌，共創(chuàng)美好未來！