無塵室工作守則1、進入無塵室人員資格

a、經(jīng)訓(xùn)練合格及主管審核后之人員才能進入無塵室[5]。

b、進入無塵室人員需遵守?zé)o塵室之安全規(guī)定

c、尚未被認(rèn)可之員工、外賓及承攬商須進入無塵室者，應(yīng)先報備申請領(lǐng)取臨時證配于胸前，并應(yīng)有合格人員陪同在場始得進入。

d、嚴(yán)禁轉(zhuǎn)借他人之臨時證或夾帶未經(jīng)核準(zhǔn)人員進入無塵室。

2.進入無塵室前之注意事項：

a、員工、外賓及承攬商進入及離開無塵室，潔凈室凈化工程，需于相關(guān)人員做出入無塵室登記。

b、任何人進入無塵室工作或參觀，須依規(guī)定換穿無塵衣。

c、非經(jīng)潔凈主管許可不得將私人物品（手提袋、書籍等）及非無塵室所使用之工具攜入無塵室；維修用之手冊及工具在用畢后應(yīng)立即收起。

d、原物料進無塵室車間時，需先在外面拆箱及拭凈，并置于貨物風(fēng)淋室攜入無塵室車間。

e、無塵室、辦公區(qū)均為禁煙區(qū)，若有吸煙，須于抽后并嗽口后，方可進入無塵室車間。

f、在無塵室車間內(nèi)，不得飲食、嘻鬧，或從事其它與生產(chǎn)無關(guān)的事情。

g、進入無塵室者應(yīng)保持身體潔凈，潔凈室，頭發(fā)應(yīng)常梳洗，并禁止使用香水及化妝品。

h、進入無塵室不得穿著短褲及步鞋、襪子，

口服固體制劑生產(chǎn)車間面積為1150平方米，凈化面積935平方米，車間內(nèi)部

墻體及吊頂均為彩鋼結(jié)構(gòu)，用中性密封膠密封縫隙；不銹鋼圓弧進行銜接和密封，潔凈室設(shè)計，一般生

產(chǎn)區(qū)全部為水磨石地面，凈化區(qū)域為綠色環(huán)保環(huán)氧樹脂自流平地坪。門框和密封窗框均采

用異形鋁材，潔凈區(qū)安全門為正面玻璃—臨時破開結(jié)構(gòu)，在明顯位置設(shè)有破門工具。主要

管道設(shè)置于技術(shù)夾層，并對連接部位進行密封。

1.1.3.4

公司口服固體制劑生產(chǎn)車間潔凈廠房結(jié)構(gòu)圍護、隔斷均為δ＝50mm巖棉夾芯彩鋼板，頂面與墻面、圍護墻上下角、地面與圍護墻面之間的夾角均為R50鋁合金弧形連接，對角為三維角結(jié)構(gòu)，玻璃與夾芯彩鋼板之間過度為圓坡形，無菌潔凈室，易于清潔。

1.1.3.5

依據(jù)公司產(chǎn)品產(chǎn)能的要求，口服固體制劑生產(chǎn)車間共設(shè)有XX條生產(chǎn)線，分別為xx生產(chǎn)線和xx生產(chǎn)線。

1.1.3.5.1

口服固體制劑潔凈區(qū)包括：物料傳遞室、原輔料暫存室、粉碎室、稱量備

料室及前室、制粒干燥室、研磨熱融室、擠出滾圓室、總混室、壓片室、膠質(zhì)劑充填室、流、

中轉(zhuǎn)站、鋁塑包裝室、塑瓶包裝間、潔具室、器具清洗室、器具存放室、IPC室、廢棄物

傳遞室以及人員洗手消毒、手消毒，潔凈級別設(shè)置為D級。人群流東物流走向合理（詳見車間工藝布局圖）

7.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的空調(diào)通風(fēng)設(shè)備應(yīng)有自動和手動控制自由切換功能，應(yīng)急手動應(yīng)有優(yōu)先控制權(quán)，且應(yīng)具備硬件連鎖功能。 ? [檢查方法] 

1 目檢。

2 模擬實驗：現(xiàn)場勘查，實際操作驗證自動/手動控制的自動切換，驗證連鎖功能。

? [結(jié)果處理]   未具備自由切換功能時，為一般缺陷，宜增設(shè)自動監(jiān)督控制裝置。 

*7.4自動監(jiān)督控制系統(tǒng)應(yīng)有設(shè)備故障報警功能。

? [檢查方法] 模擬故障：在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行時，人為制造故障，檢查是否有相應(yīng)報警。

? [結(jié)果處理] 未有設(shè)備故障報警功能的，為嚴(yán)重缺陷，應(yīng)增設(shè)故障報警功能方可使用。

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