前驗(yàn)證：指在設(shè)備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證，通常用于產(chǎn)品要求高，湖北3Q認(rèn)證哪里有，但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程

回顧性驗(yàn)證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)，旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗(yàn)證。

再驗(yàn)證系指對產(chǎn)品已經(jīng)驗(yàn)證過后的生產(chǎn)工藝，關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗(yàn)證，

同步驗(yàn)證：是指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，用實(shí)際運(yùn)行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以證明該工藝能達(dá)到預(yù)期要求。

驗(yàn)證基本分為三大類：前驗(yàn)證（Prospective Validation），回顧性驗(yàn)證（Retrospective Validation），再驗(yàn)證（Revalidation）和同步驗(yàn)證（Concurrent Validation），湖北3Q認(rèn)證哪里有，每種類型的驗(yàn)證活動(dòng)均有其特定的適用條件，通常情況下，甲方由于驗(yàn)證人員不足，驗(yàn)證合規(guī)理念缺失等多種原因，湖北3Q認(rèn)證哪里有，會(huì)尋找專業(yè)驗(yàn)證咨詢公司提供3Q認(rèn)證。

旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、3Q認(rèn)證等服務(wù)，口碑良好，性價(jià)比高！湖北3Q認(rèn)證哪里有

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成，安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)， 滿載溫度分布確認(rèn)，滿載CO2濃度確認(rèn)，開門挑戰(zhàn)試驗(yàn)

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關(guān)閉確認(rèn)，報(bào)警功能確認(rèn)，數(shù)據(jù)記錄功能確認(rèn)，參數(shù)校準(zhǔn)功能確認(rèn)，空載溫度分布確認(rèn)，空載CO2濃度確認(rèn)，斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

廣東凝膠成像系統(tǒng)3Q認(rèn)證旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗(yàn)證及檢測的實(shí)力，可有效開展3Q認(rèn)證及相關(guān)驗(yàn)證或檢測服務(wù)！

制藥行業(yè)公用系統(tǒng)清單

按照ISPE 基準(zhǔn)指南《調(diào)試與確認(rèn)》第二版,可根據(jù)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的能力將系統(tǒng)分為兩類，直接影響系統(tǒng)和非直接影響系統(tǒng)，我司目前已為多家制藥行業(yè)/醫(yī)療器械行業(yè)提供以下常見公用系統(tǒng)3Q認(rèn)證服務(wù)：凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC），潔凈廠房，倉庫及稱量間，制藥用水系統(tǒng)（純化水系統(tǒng)，注射用水系統(tǒng)），純蒸汽系統(tǒng)，工藝氣體系統(tǒng)（包括CO2系統(tǒng)，N2系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)，O2系統(tǒng)），樓宇管理系統(tǒng)（BMS），環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）系統(tǒng)，倉儲管理系統(tǒng)（WMS）

潔凈工作臺3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，懸浮粒子測試，沉降菌測試，浮游菌測試以及表面微生物測試，動(dòng)態(tài)下測試三次

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)， 開啟/關(guān)閉確認(rèn)，系統(tǒng)按鍵功能確認(rèn)，參數(shù)設(shè)置確認(rèn)，高效過濾器及其邊框完整性確認(rèn)，下降氣流流速確認(rèn)，噪聲確認(rèn)，照度確認(rèn)，氣流流型確認(rèn)，紫外線輻射強(qiáng)度確認(rèn)，報(bào)警及互鎖功能確認(rèn)，懸浮粒子確認(rèn)，沉降菌確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

旦霆科技是國內(nèi)無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。

3Q認(rèn)證參考的法規(guī)/指南文件如下：

(EMA)《制劑工藝驗(yàn)證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗(yàn)證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實(shí)踐指南

(PIC/S) 驗(yàn)證指南文件

(TGA)GMP，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實(shí)踐指南

(PDA)第60號技術(shù)報(bào)告：《工藝驗(yàn)證-一個(gè)生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調(diào)試與確認(rèn)（2nd）2019.06

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認(rèn)與驗(yàn)證

(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認(rèn)與驗(yàn)證》2015.10

旦霆科技不但擁有龐大的驗(yàn)證及檢測團(tuán)隊(duì)，同時(shí)配備幾百套驗(yàn)證及檢測儀器，專業(yè)開展3Q認(rèn)證服務(wù)！廣東凝膠成像系統(tǒng)3Q認(rèn)證

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生物反應(yīng)器3Q認(rèn)證包括：

PQ：性 能 確 認(rèn) 是 對 設(shè) 備 總 體 的 檢 驗(yàn) ，是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進(jìn) 行 的 全 面 確 認(rèn) ，在 P Q 執(zhí)行 時(shí) ，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ，需 要 考 慮 設(shè) 備 最 大

OQ內(nèi)容：設(shè) 備 正 常 啟 動(dòng) 、運(yùn) 行 、關(guān) 閉 和 重 啟，

溫 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ，同時(shí)考察各控制器如電動(dòng)或 氣 動(dòng) 閥 門 的 動(dòng) 作，進(jìn) 料 和 出 料 的 功 能，稱 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制，攪 拌 槳 控 制 和 轉(zhuǎn) 速 的 調(diào) 節(jié)，控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認(rèn) ，包 括 登 陸 、權(quán) 限 、報(bào) 警 、記 錄 、報(bào) 表 等 功 能 的 確 認(rèn)，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認(rèn)，安 全 防 護(hù) 功 能 的 確 認(rèn)等：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 圖紙確認(rèn)（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認(rèn)（包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 、水 平，與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質(zhì)，各 種 控 制 、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號 、材 質(zhì) 和 安 裝 位 置）, 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)，控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號和標(biāo)識確認(rèn)，IO測試（數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査，可引用SAT中IO測試結(jié)果）

湖北3Q認(rèn)證哪里有

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。