運行確認（OQ）一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議，就執(zhí)行操作資格（OQ）以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段，3Q驗證，測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術(shù)驗收設(shè)備和設(shè)施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。除初始安裝后的資格認證外，還需要在對設(shè)備進行任何重大維護工作或修改后，四川流式細胞儀自動上樣器驗證咨詢公司，或作為常規(guī)質(zhì)量保證計劃的一部分進行重新認證。OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備特征，例如：·顯示單元和信號LED·溫度控制和波動·過熱和低溫保護系統(tǒng)和報警·壓力/真空控制系統(tǒng)·CO2控制系統(tǒng)·濕度測量和控制系統(tǒng)·風扇和風扇速度控制器·伺服電機和風門襟翼控制器·讀卡器和訪問控制器·溫度分布符合DIN12880：2007-05，四川流式細胞儀自動上樣器驗證咨詢公司。旦霆科技擁有先進的驗證理念，四川流式細胞儀自動上樣器驗證咨詢公司，成熟的驗證體系，為您提供專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的計算機化系統(tǒng)驗證服務(wù)。四川流式細胞儀自動上樣器驗證咨詢公司

什么是驗證與確認？

3Q驗證/3Q認證/驗證與確認是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動，PIC/s中將驗證與確認的關(guān)系闡釋如下：設(shè)計確認-安裝確認-運行確認-工藝驗證(性能確認)-變更控制-設(shè)計確認。

設(shè)備/系統(tǒng)的確認/驗證工作應(yīng)按照驗證生命周期（Life cycle）設(shè)計出一套完整的驗證計劃（VP）及有效的測試策略，旦霆科技為您提供GMP驗證咨詢服務(wù)，從制定用戶需求說明為起點，經(jīng)過設(shè)計階段，建造實施階段，安裝確認，運行確認，最終通過性能確認來證實用戶需求說明是否完成。

四川流式細胞儀自動上樣器驗證咨詢公司計算機化系統(tǒng)驗證服務(wù)選旦霆科技，服務(wù)專業(yè)到位，值得信賴！

驗證總計劃內(nèi)容

PIC/S對于GMP驗證咨詢服務(wù)文件中驗證總計劃應(yīng)包含內(nèi)容該如何做出具體的指導，指出一個驗證主計劃應(yīng)包含以下幾方面的資料:

1簡介：公司的驗證方針，驗證項目所包含操作的概述，地點和時間安排（包括先后順序）；

2如下驗證活動的組織機構(gòu)：起草VMP，項目負責，驗證工作，報告/文件的控制和準備，文件審批，審核和索引系統(tǒng)，培訓需求管理人員;

3工廠/工藝/產(chǎn)品描述：提供對其他文檔的交叉引用。包含或排除驗證的基本原理。對于驗證方法和驗證的范圍應(yīng)該包括在內(nèi);

4與其他文件的相互引用關(guān)系說明;

5特殊工藝說明：簡要說明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求;

6需驗證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗證計劃中的所有驗證活動應(yīng)以矩陣的形式進行概述和編排，包括對驗證所需的程序進行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于確定工藝和系統(tǒng)的驗證狀態(tài)所用的分析技術(shù)的驗證，對驗證方法的概述（如前瞻性驗證，回顧性驗證），再驗證活動，產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)當前的驗證狀態(tài)以及驗證安排;

7關(guān)鍵合格標準概述：包括第6條中項目的關(guān)鍵合格標準的概述;

8文件格式要求;

9相關(guān)的SOP清單;

10驗證項目的規(guī)劃和安排：包括驗證所需的人員、設(shè)備和其他特殊要求的估計，項目的時間安排，子項目的詳細規(guī)劃;

11變更控制

    OQ（運行確認）其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認儀器的一些功能。比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的較高溫度和較低溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認。實驗室儀器設(shè)備--3Q驗證方案如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，3Q驗證咨詢中心，設(shè)計確認（DesignQualification），3Q驗證咨詢機構(gòu)，確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認（InstallationQualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運行確認（OperationalQualification），確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，3Q驗證機構(gòu)，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。PQ，性能確認（PerformanceQualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ（設(shè)計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q。旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供驗證測試服務(wù)。對耗材供應(yīng)商進行年審、為項目進行及服務(wù)客戶把好關(guān)！

旦霆科技為企業(yè)提供工藝驗證GMP驗證咨詢。

在工藝驗證之前應(yīng)確定以下工作已完成:

1.所使用的設(shè)備或設(shè)施已完成安裝確認 (IQ) ，運行確認 (OQ) 和性能確認（PQ）；

2.產(chǎn)品的質(zhì)量標準已確定；

3.分析方法驗證已完成；

工藝驗證一般要求生產(chǎn)至少連續(xù)3批，對于新產(chǎn)品的工藝驗證，由于產(chǎn)品產(chǎn)品從小試成功，中試放大，再到商業(yè)化生產(chǎn)中一些工藝參數(shù)還不能確定，因此推薦先進行至少1個批號的開發(fā)批工藝驗證，跟進此次數(shù)據(jù)調(diào)整一些工藝參數(shù)和設(shè)備操作，為正式工藝驗證提供可靠數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，但開發(fā)批的產(chǎn)品必須檢驗全部符合質(zhì)量標準，且偏差得到有效調(diào)查評估后才可關(guān)閉。根據(jù)開發(fā)批驗證的數(shù)據(jù)修改SOP，并起草工藝驗證方案。

工藝驗證應(yīng)當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。"

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我司目前已提供以下常見實驗室儀器{3Q驗GMP驗證咨詢服務(wù)：

存儲類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲存罐，程序降溫儀

其他類:CO2培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱，震蕩培養(yǎng)箱，電熱鼓風干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺，通風櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動蛋白純化儀，純水儀，洗板機，滅菌鍋，干式細胞融化儀，血液分析系統(tǒng)

生化檢測類：細胞計數(shù)儀，流式細胞儀實時熒光定量PCR儀，全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，酶標儀，凝膠成像系統(tǒng)，倒置顯微鏡，菌落計數(shù)器

理化檢測類：電泳儀，電導率儀，紫外分光光度計，紅外分光光度計，可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質(zhì)譜儀，液質(zhì)聯(lián)用/氣質(zhì)聯(lián)用，滲透壓儀，pH計，分析天平/電子天平，血細胞分析儀

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。