生物反應(yīng)器3Q認證包括：

PQ：性 能 確 認 是 對 設(shè) 備 總 體 的 檢 驗 ，是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進 行 的 全 面 確 認 ，在 P Q 執(zhí)行 時 ，湖南血液分離器3Q認證，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ，需 要 考 慮 設(shè) 備 最 大

OQ內(nèi)容：設(shè) 備 正 常 啟 動 、運 行 、關(guān) 閉 和 重 啟，

溫 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ，同時考察各控制器如電動或 氣 動 閥 門 的 動 作，進 料 和 出 料 的 功 能，稱 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制，攪 拌 槳 控 制 和 轉(zhuǎn) 速 的 調(diào) 節(jié)，控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認 ，包 括 登 陸 、權(quán) 限 、報 警 、記 錄 、報 表 等 功 能 的 確 認，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認，安 全 防 護 功 能 的 確 認等：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設(shè)備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 圖紙確認（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認（包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 、水 平，與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質(zhì)，各 種 控 制 ，湖南血液分離器3Q認證、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 ，湖南血液分離器3Q認證、型 號 、材 質(zhì) 和 安 裝 位 置）, 公用系統(tǒng)連接確認，控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號和標識確認，IO測試（數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査，可引用SAT中IO測試結(jié)果）

旦霆科技不斷強化團隊管理、品牌價值及服務(wù)升級，以優(yōu)質(zhì)的理念良好的信譽為企業(yè)提供高水準的3Q認證服務(wù)！湖南血液分離器3Q認證

ISPE GAMP5《良好自動化生產(chǎn)實踐指南-遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風險管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應(yīng)該識別并糾正系統(tǒng)缺點，設(shè)計審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并且可以通過在早期識別缺點并解決問題來降低總體項目成本。”

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設(shè)計需求經(jīng)過了驗證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗證活動；

2.使得風險管理和設(shè)計審査流程更有效率；

判斷所提交的變更需求會產(chǎn)生什么樣的影響；

3.有助于對所提交的變更進行風險評估；

4.確認對變更進行測試的范圍；

3Q認證過程中，需求追溯性矩陣（Requirements traceability matrix, RTM)可與標準、要點和成果進行比較，對特定問題點提出必要的糾正措施。

湖南血液分離器3Q認證旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長，逐漸成為為數(shù)不多的中大型3Q認證及驗證測試服務(wù)的綜合性公司。

什么是用戶需求，用戶需求包含什么內(nèi)容？

3Q認證中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規(guī)、工藝用途等提出的對設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)的要求，因此，用戶需求編制應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求，其內(nèi)容包括技術(shù)、GxP、生物安全、操作安全等相關(guān)方面。用戶應(yīng)對所有用戶需求進行編號以便追蹤，并將其分類為與GMP相關(guān)和不相關(guān)，GMP相關(guān)需求構(gòu)成確認和驗證的基礎(chǔ)。用戶需求編制時應(yīng)注意，文件應(yīng)描述系統(tǒng)“應(yīng)該做到的”，而不是“如何做”，用戶應(yīng)在與系統(tǒng)供應(yīng)商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設(shè)計規(guī)范和詳細設(shè)計規(guī)范中。

生物反應(yīng)器3Q認證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設(shè)備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 圖紙確認（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認（包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 、水 平，與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質(zhì)，各 種 控 制 、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號 、材 質(zhì) 和 安 裝 位 置）, 公用系統(tǒng)連接確認，控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號和標識確認，IO測試（數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査，可引用SAT中IO測試結(jié)果）

OQ內(nèi)容：設(shè) 備 正 常 啟 動 、運 行 、關(guān) 閉 和 重 啟，

溫 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ，同時考察各控制器如電動或 氣 動 閥 門 的 動 作，進 料 和 出 料 的 功 能，稱 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制，攪 拌 槳 控 制 和 轉(zhuǎn) 速 的 調(diào) 節(jié)，控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認 ，包 括 登 陸 、權(quán) 限 、報 警 、記 錄 、報 表 等 功 能 的 確 認，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認，安 全 防 護 功 能 的 確 認等：；

PQ：性 能 確 認 是 對 設(shè) 備 總 體 的 檢 驗 ，是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進 行 的 全 面 確 認 ，在 P Q 執(zhí)行 時 ，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ，需 要 考 慮 設(shè) 備 最 大 工 況 和 最 小 工 況 的 控 制 效 果：

旦霆科技專業(yè)提供計算機化系統(tǒng)驗證、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗證、生產(chǎn)設(shè)備驗證、3Q認證等驗證咨詢與服務(wù)。

潔凈工作臺3Q認證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設(shè)備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)， 開啟/關(guān)閉確認，系統(tǒng)按鍵功能確認，參數(shù)設(shè)置確認，高效過濾器及其邊框完整性確認，下降氣流流速確認，噪聲確認，照度確認，氣流流型確認，紫外線輻射強度確認，報警及互鎖功能確認，懸浮粒子確認，沉降菌確認，浮游菌確認

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，懸浮粒子測試，沉降菌測試，浮游菌測試以及表面微生物測試，動態(tài)下測試三次 旦霆科技對驗證測試工程師進行培訓(xùn)拓展及考核晉級，為向客戶提供更專業(yè)的3Q認證等驗證檢測服務(wù)而不斷邁進。湖南血液分離器3Q認證

旦霆科技團隊成員精通、掌握國內(nèi)為GMP、國標、ISO、ISPE等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開展3Q認證等服務(wù)。湖南血液分離器3Q認證

潔凈工作臺3Q認證內(nèi)容包括：

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OQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)， 開啟/關(guān)閉確認，系統(tǒng)按鍵功能確認，參數(shù)設(shè)置確認，高效過濾器及其邊框完整性確認，下降氣流流速確認，噪聲確認，照度確認，氣流流型確認，紫外線輻射強度確認，報警及互鎖功能確認，懸浮粒子確認，沉降菌確認，浮游菌確認

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。