驗證總計劃內(nèi)容

PIC/S對于GMP咨詢文件中驗證總計劃應(yīng)包含內(nèi)容該如何做出具體的指導(dǎo)，指出一個驗證主計劃應(yīng)包含以下幾方面的資料:1簡介：公司的驗證方針，驗證項目所包含操作的概述，地點(diǎn)和時間安排（包括先后順序）；2如下驗證活動的組 織機(jī)構(gòu)：起草VMP，項目負(fù)責(zé)，驗證工作，報告/文件的控制和準(zhǔn)備，文件審批，審核和索引系統(tǒng)，培訓(xùn)需求管理人員;3工廠/工藝/產(chǎn)品描述： 提供對其他文檔的交叉引用。包含或排除驗證的基本原理。對于驗證方法和驗證的范圍應(yīng)該包括在內(nèi);4與其他文件的相互引用關(guān)系說明;5特殊工藝說明：簡要說明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求;6需驗證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗證計劃中的所有驗證活動應(yīng)以矩陣的形式進(jìn)行概述和編排，包括對驗證所需的程序進(jìn)行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于確定工藝和系統(tǒng)的驗證狀態(tài)所用的分析技術(shù)的驗證，對驗證方法的概述（如前瞻性驗證，四川負(fù)20度冰箱驗證GMP咨詢，回顧性驗證和再驗證），再驗證活動，產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)當(dāng)前的驗證狀態(tài)以及驗證安排;7.關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)概述：包括第6挑中項目的關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)的概述;8.文件格式要求;9.相關(guān)的SOP清單;10驗證項目的規(guī)劃和安排：包括驗證所需的人員、設(shè)備和其他特殊要求的估計，四川負(fù)20度冰箱驗證GMP咨詢，項目的時間安排，四川負(fù)20度冰箱驗證GMP咨詢，子項目的詳細(xì)規(guī)劃;11變更控制 旦霆科技專業(yè)提供GMP咨詢、驗證服務(wù)及第三方檢測，技術(shù)實(shí)力雄厚，值得信賴！四川負(fù)20度冰箱驗證GMP咨詢

冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)驗證

旦霆科技為企業(yè)提供冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)GMP咨詢冷鏈運(yùn)輸倉儲物流系統(tǒng)中一般確定為直接影響系統(tǒng)的有：庫 房 、設(shè) 施 、設(shè) 備 、保溫包裝、運(yùn)輸工具和監(jiān)控儀器等系統(tǒng)驗證，對于物流系統(tǒng)的風(fēng)險評估，首 先需 要確 定 運(yùn) 輸 的 環(huán)境 ，分 析 運(yùn) 輸 過 程 中 可 能 對 產(chǎn) 品 （藥品或包 材 ）產(chǎn)生的危害，驗證應(yīng)重點(diǎn)考慮環(huán)境溫度變化、冷 藏藥品 穩(wěn) 定 性 數(shù)據(jù)、運(yùn) 輸或 配送 的 相 關(guān)信息 、 包裝部件的設(shè)計等。冷鏈運(yùn)輸車的安裝確認(rèn)主要是冷 藏 車 的 確認(rèn)，包括制冷系統(tǒng)的安裝，自動控制系統(tǒng)的安裝，以及設(shè)備狀態(tài)及關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)狀態(tài)的確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)一 般 在 實(shí) 驗 室 內(nèi) 完 成，這些測試應(yīng)該能夠保證包裝和運(yùn)輸方案能夠維持產(chǎn)品所處的內(nèi)部環(huán)境。測試應(yīng)該包括冷點(diǎn)和熱點(diǎn)的確認(rèn)，震蕩測試，受壓測試等。一般包括以下測試項：安 裝 確 認(rèn) 報告以及運(yùn)行確認(rèn)方案已完成，冬 季 、夏季溫度曲線確認(rèn)，模擬時 間 曲 線 （物流流線圖）確認(rèn)，產(chǎn) 品 最 大 /最小裝載/季節(jié)測試，溫度比對測試以及按照風(fēng)險評估結(jié)果的其他測試項目；性能測試包括以下內(nèi)容：確認(rèn)安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)已經(jīng)完成，性能確認(rèn)方案得到批準(zhǔn)，測試 儀器儀表 校準(zhǔn) 確認(rèn)，典型產(chǎn)品裝載按照運(yùn) 輸 路 線 運(yùn)輸類型、運(yùn)輸季節(jié)及運(yùn)輸時間等運(yùn)輸條件確認(rèn)，溫度監(jiān)測和計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的確認(rèn)。 寧夏GMP咨詢旦霆科技短時間內(nèi)快速發(fā)展為國內(nèi)知名大中型規(guī)模的GMP咨詢公司，為客戶提供優(yōu)質(zhì)專業(yè)的GMP咨詢服務(wù)！

分析方法驗證的目的是證明所采用的方法達(dá)到相應(yīng)的檢測要求，驗證的內(nèi)容主要包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍、粗放性（重現(xiàn)性）和耐用性9個方面。某一方法需到底須進(jìn)行哪些項目的驗證，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況而定，一般可分一下3種情況對待：1.對于直接引用有法定依據(jù)的方法，如藥典標(biāo)準(zhǔn)和部頒標(biāo)準(zhǔn)，僅做系統(tǒng)適用性試驗即可。但若將法定方法用于測定新藥，或?qū)⒛骋黄贩N的法定測定方法用于另一品種，就需進(jìn)行系統(tǒng)的方法驗證。2.對于已在一實(shí)驗室驗證過但需在另一個實(shí)驗室使用的分析方法，可采用對照試驗法。即取同一批樣品，按此方法在兩實(shí)驗室分別進(jìn)行檢驗，將結(jié)果進(jìn)行比較(如用t檢驗法計算)，判斷是否有性差異。其他分析方法又分為4種類型，有不同的驗證要求：用于測定原料藥中主要成分或制劑中活性組分(包括防腐劑)的定量分析方法；用于測定原料藥中雜質(zhì)或制劑中降解產(chǎn)物的分析方法，包括定量分析和限度試驗；用于測定性能特性(如溶解度、溶出度)的分析方法以及鑒別試驗旦霆科技為企業(yè)提供分析方法驗證GMP咨詢。

清潔驗證方案制定應(yīng)重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容：

1． 參照物質(zhì)與最難清潔物質(zhì)選擇；

2． 最難清潔部位和取樣點(diǎn)選擇；

3． 殘留物限度的確定

4． 殘留溶劑的限度標(biāo)準(zhǔn)  

5． 微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)

6.   取樣與檢驗方法學(xué)

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP咨詢。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ，對 制 藥 設(shè) 備 進(jìn) 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴(yán) 格 地 講 ，絕 對 意 義 上 的 、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設(shè) 備 的 清 潔 程 度 ，取 決 于 殘 留 物 的 性 質(zhì) 、設(shè) 備 的 結(jié) 構(gòu) 、材 質(zhì) 和 清 洗 的 方 法 。

旦霆科技針對于中大型驗證及測試項目均配備項目經(jīng)理，在為提供GMP咨詢時嚴(yán)格控制進(jìn)度及質(zhì)量！

制藥行業(yè)實(shí)驗室常見儀器清單

我司目前已提供以下常見實(shí)驗室儀器GMP咨詢：

生化檢測類：細(xì)胞計數(shù)儀，流式細(xì)胞儀實(shí)時熒光定量PCR儀，全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，酶標(biāo)儀，凝膠成像系統(tǒng)，倒置顯微鏡，菌落計數(shù)器

理化檢測類：電泳儀，電導(dǎo)率儀，紫外分光光度計，紅外分光光度計，可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質(zhì)譜儀，液質(zhì)聯(lián)用/氣質(zhì)聯(lián)用，滲透壓儀，pH計，分析天平/電子天平，血細(xì)胞分析儀

存儲類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲存罐，程序降溫儀

其他類: CO2培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱，震蕩培養(yǎng)箱，電熱鼓風(fēng)干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺，通風(fēng)櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機(jī)（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動蛋白純化儀，純水儀，洗板機(jī)，滅菌鍋，干式細(xì)胞融化儀，血液分析系統(tǒng)

旦霆科技配備數(shù)十人的驗證及檢測團(tuán)隊，承接國內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的GMP咨詢、第三方驗證或檢測及咨詢服務(wù)。四川負(fù)20度冰箱驗證GMP咨詢

旦霆科技為企業(yè)提供倉儲物流系統(tǒng)GMP咨詢，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) 、存 儲 、運(yùn) 輸 及 交 付 ，最 終 才 能 到 達(dá) 患 者 的 手 中，為保證患者的安全，如 何 對 制 藥 企 業(yè) 的 倉 儲 物 流 系 統(tǒng) 進(jìn) 行 驗 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點(diǎn) 問 題。

IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃，從倉儲運(yùn)輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓(xùn)，清潔，維護(hù)，蟲害控制以及安全；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì)，合 格 物 料，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn)，接收和發(fā)貨）等；3.對溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù)，相應(yīng)的清潔，維護(hù)，校準(zhǔn)，確認(rèn)，監(jiān)控，報警流程，廢料處理等，4.運(yùn)輸：運(yùn) 輸 方 法的制定和驗證，供 應(yīng) 商 審 計，供 應(yīng) 商 性 能 確 認(rèn) / 監(jiān) 測，貨 物 檢 測 / 性 能 監(jiān) 測等等。

IC H   Q 7，《美國藥典》，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求。IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃，從倉儲運(yùn)輸做出了具體規(guī)劃：

四川負(fù)20度冰箱驗證GMP咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。