GMP類無(wú)菌、植入用途的注塑類醫(yī)療器械廠房與設(shè)施要求5：

2.2  廠房與設(shè)施

潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人員路徑、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）的人員路徑、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。

潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

查看環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，是否符合選定級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)（YY0033）要求。

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。

現(xiàn)場(chǎng)查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。

進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。

潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，陽(yáng)江裝修，不易積塵并便于清潔處理和消毒。

生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。

100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。

在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，凈化車間設(shè)計(jì)裝修，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。

注塑車間基本布局：

醫(yī)療器械、汽配、藥、食品等行業(yè)經(jīng)常會(huì)使用標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌無(wú)塵潔凈凈化注塑機(jī)車間。

2 廠房要求

2．1 廠房高度

把廠房高度作為考慮的要素，那是因?yàn)楦叨炔环弦?，那就無(wú)法安裝或更換模具，更別說(shuō)生產(chǎn)。而此處所說(shuō)的廠房高度，準(zhǔn)確來(lái)說(shuō)，是吊車的吊鉤到地面的高度，要正常裝卸模具，吊車吊鉤離地面的高度就必須大于鋼絲繩距離、模具脫出距離和機(jī)器鈑金高度的總和，在此基礎(chǔ)上再去評(píng)估廠房自身高度是否足夠。若廠房已經(jīng)建好，而且無(wú)法更改，則需要考慮挖地溝或其他補(bǔ)救方法（具體與匯龍凈化公司溝通）。

2．2 廠房地基

注塑機(jī)對(duì)廠房的地面要求是相當(dāng)嚴(yán)格的，不僅需要一定的平整度，還對(duì)地面的載重量有一定要求；一般情況下，600t以上的機(jī)型還需要打地基，GMP車間設(shè)計(jì)裝修，因此，在購(gòu)買注塑機(jī)時(shí)，需要向注塑機(jī)供應(yīng)方索取一份機(jī)型地基圖，了解機(jī)型對(duì)地面的要求及地基的詳細(xì)情況。若廠房已建好，客戶不想改動(dòng)，則需要對(duì)地面載重量進(jìn)行評(píng)估，地面載重量不足還需要采取方法補(bǔ)救，潔凈車間設(shè)計(jì)裝修，如鋪墊鐵板等。

"實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄

匯龍凈化的注塑客戶，有做醫(yī)療器械、汽車配件、藥包材，其中實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品有如下大類。

一、輸液瓶（袋、膜及配件）；

二、安瓿；

三、藥YONG（注射JI、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

四、藥膠塞；

五、藥預(yù)灌封注射QI；

六、藥滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

七、藥硬片（膜）；

八、藥鋁箔；

九、藥軟膏管（盒）；

十、藥噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；

十一、藥干燥劑。"

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