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負(fù)壓稱量室工藝設(shè)備的差異,車間布置必然不同,目前的輸液生產(chǎn)均采用聯(lián)動(dòng)線。合理布置好輔助用房。輔助用房是大輸液車間生產(chǎn)質(zhì)量保證和GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容,輔助用房的布置是否得當(dāng)是車間設(shè)計(jì)成敗的關(guān)鍵。|一般大輸液生產(chǎn)車間的輔助用房包括C級(jí)工具清洗存放間、D級(jí)工具清洗存放間、化驗(yàn)室、洗瓶水配制間、不合格品存放間、潔具室等。大輸液車間控制區(qū)包括D級(jí)潔凈區(qū),C級(jí)潔凈區(qū),C級(jí)背景下的局部A級(jí),控制區(qū)溫度為18~26℃,相對(duì)濕度為45%~65%.各工序需安裝紫外線燈。負(fù)壓稱量室質(zhì)量控制室及時(shí)報(bào)告質(zhì)量部。負(fù)壓稱量室儀器
負(fù)壓稱量室無(wú)法像潔凈區(qū)的送風(fēng)口一樣去拿風(fēng)量罩去測(cè)量,只能采用測(cè)量風(fēng)速的方法,我們就找在送風(fēng)段的一段直管段,采用直管段的目的是在這段上風(fēng)速比較均勻,如果在網(wǎng)管拐彎或是管徑突然變化的部位測(cè)量,容易出現(xiàn)渦流現(xiàn)象,不能反映出實(shí)際的風(fēng)量值,使用風(fēng)速計(jì)測(cè)量,在風(fēng)管直管段截面積的這個(gè)平面上,取了5個(gè)點(diǎn),測(cè)量這5個(gè)點(diǎn)的風(fēng)速值取平均數(shù)。再用得出的平均風(fēng)速乘以該風(fēng)管的截面積,換算出送風(fēng)量。經(jīng)過(guò)測(cè)量風(fēng)量均能夠達(dá)到設(shè)備的設(shè)置送風(fēng)量。鄭州密閉式稱量室型號(hào)負(fù)壓稱量室稱量分裝的物料能從倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)再送入生產(chǎn)潔凈區(qū)。
負(fù)壓稱量室每月對(duì)抽樣間及負(fù)壓稱量箱進(jìn)行一次懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的監(jiān)測(cè)。其他房間每季度進(jìn)行一次懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的監(jiān)測(cè)。當(dāng)空調(diào)系統(tǒng)日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)達(dá)到警戒限時(shí),質(zhì)量控制室及時(shí)報(bào)告質(zhì)量部,并通知車間,質(zhì)量部組織相關(guān)部門調(diào)查原因,采取有效預(yù)防措施進(jìn)行處理:如環(huán)境清潔、擦拭、消毒或熏蒸等,使環(huán)境始終處在適當(dāng)?shù)氖芸貭顟B(tài)。當(dāng)空調(diào)系統(tǒng)日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)達(dá)到糾偏限時(shí),質(zhì)量控制室及時(shí)報(bào)告質(zhì)量部,并通知車間,質(zhì)量部組織相關(guān)部門調(diào)查原因。
由于稱量室內(nèi)的試劑非常昂貴,而且需要精確的稱量,因此稱量室的門鎖和窗戶有著特別的要求。本文將詳細(xì)介紹稱量室的門鎖和窗戶的特別要求。門鎖必須具有記錄功能,以便管理人員能夠隨時(shí)了解稱量室內(nèi)的人員進(jìn)出情況。門鎖必須能夠記錄每個(gè)人員的進(jìn)出時(shí)間和身份信息,以便管理人員能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況。門鎖必須能夠防止誤操作。由于稱量室內(nèi)的試劑非常昂貴,因此門鎖必須能夠防止工作人員誤操作,以避免試劑的浪費(fèi)和損壞。門鎖必須能夠防止靜電干擾。由于稱量室內(nèi)的試劑對(duì)靜電非常敏感,因此門鎖必須能夠防止靜電干擾,以避免試劑的誤差和損壞。稱量室內(nèi)的儀器設(shè)備可能需要經(jīng)常校正和調(diào)整,以確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。
負(fù)壓稱量室設(shè)置在倉(cāng)庫(kù)還是在生產(chǎn)潔凈車間內(nèi),稱量室均可設(shè)置在庫(kù)房或潔凈區(qū)內(nèi),未脫外包但已清潔的可以進(jìn)入非無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū),通常情況下應(yīng)脫外包。稱量室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致,對(duì)于進(jìn)入潔凈區(qū)的包裝應(yīng)保持清潔,并注意包裝材料不得有掉屑、產(chǎn)塵、有異味等,不得影響生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)置專門的稱量間,如果不在生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi),稱量分裝的物料能從倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)再送入生產(chǎn)潔凈區(qū),稱量間的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別一致。稱量室通常會(huì)遵循一定的操作流程和步驟,以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。負(fù)壓稱量室儀器
稱量室可能需要使用光屏蔽和遮光設(shè)備,以避免外部光線對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響。負(fù)壓稱量室儀器
稱量室是一個(gè)非常重要的實(shí)驗(yàn)室,其內(nèi)部布局需要經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)和安排,以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。稱量室的主要設(shè)備包括天平、稱量器、計(jì)量瓶、移液器、分析儀器等。在稱量室中,需要保持極高的精度和準(zhǔn)確性,因此空氣凈化系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)臺(tái)、天平、移液器、計(jì)量瓶、分析儀器等設(shè)備的選擇和布局都非常重要。同時(shí),實(shí)驗(yàn)室家具的設(shè)計(jì)也應(yīng)該符合人體工程學(xué)原理,以確保實(shí)驗(yàn)人員的舒適和安全。稱量室是一個(gè)用于精確稱量和計(jì)量的房間或區(qū)域。在制藥、化工、食品、醫(yī)療等行業(yè)中,稱量室是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。負(fù)壓稱量室儀器
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