?????6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）--I-2樣本處理用產(chǎn)品
6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）-- I-2 樣本處理用產(chǎn)品:

 比濁管

 革蘭染色液

 抗酸染色液

 莢膜染色液

 芽孢染色液

 鞭毛染色液

 幽門螺桿gan菌染色液

 墨汁染液

 乳酸棉酚藍染液

 尿液分析用染色液

 血細胞分析用染色液

 阿利辛黃染色液

 阿利辛藍染色液

 阿利辛藍－過碘sun酸雪夫氏染色液

 彈性纖維染色液

 過碘suan酸雪夫染色液

 鐵染色液

 吉姆薩染色液

 粘蛋白胭脂紅染色液

 Masson三色染色液

 蘇mu木素染色液

 巴氏染色液

 瑞氏-吉姆薩染色液

 蘇mu木素-伊紅染色液（H-E）

 瑞氏染色液

 α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）染色液

 α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液

  LV氯化醋酸AS-D萘酚酯酶（AS-DNCE）染色液

 過氧化物酶（POX）染色液

 蘇丹黑染色液

 網(wǎng)狀纖維染色液

 DAB染色液

 銀染液

 紅色復(fù)染染色液

 亮綠－過碘sun酸雪夫氏染色液

 瓊斯亮綠染色液

 剛果紅染色液

 斯坦氏染色液

 六胺銀染色液

 返藍染色液

 伊紅染色液

 原位雜交藍染染色液

 地高xin辛染色液

 原位雜交堿性磷酸酶染色液

 本胺藍染色液

 免yi疫顯色試劑

 血細胞分析用鞘液

 尿液分析用鞘液

 血細胞分析用稀釋液

 血型分析用稀釋液

 尿液分析用稀釋液

 凝血分析用稀釋液

 樣本稀釋液

 血細胞分析用溶血劑

 糖化血紅蛋白溶血劑

 組織固定液

 細胞保存液

 樣本保存液

 免yi疫組化抗原修復(fù)緩沖液

 原位雜交用蛋白酶

 樣本釋放劑

 清洗液

 增強液

 樣本密度分離液

 全自動免yi疫檢驗系統(tǒng)用底物液

 全自動免yi疫檢驗系統(tǒng)用終止液

 蛋白、多肽提取或純化試劑

 核酸提取或純化試劑

 緩沖液

 樣本萃取液

?哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)

哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？

根據(jù)法規(guī)要求，興寧裝修，以下產(chǎn)品及工序應(yīng)當在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。

（1）陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當在至少10，000級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護規(guī)定。

（2）酶聯(lián)免yi疫吸附試驗試劑、免yi疫熒光試劑、免yi疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗ti體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，潔凈車間設(shè)計裝修，至少應(yīng)在100，無塵車間裝修，000級凈化環(huán)境中進行操作。

無菌物料的分裝必須在局部百級。

化學發(fā)光法原理

化學發(fā)光分析(chemiluminescence immunoassay，CLIA)，凈化車間設(shè)計裝修，是將具有高靈敏度的化學發(fā)光測定技術(shù)與高特異性的反應(yīng)相結(jié)合，用于各種抗原、、、酶、脂肪酸、維生素和等的檢測分析技術(shù)?；瘜W發(fā)光分析包含兩個部分，即反應(yīng)系統(tǒng)和化學發(fā)光分析系統(tǒng)。反應(yīng)系統(tǒng)是將發(fā)光物質(zhì)(在反應(yīng)劑激發(fā)下生成激發(fā)態(tài)中間體)直接標記在抗原或上，或酶作用于發(fā)光底物?；瘜W發(fā)光分析系統(tǒng)是利用化學發(fā)光物質(zhì)經(jīng)催化劑的催化和氧化劑的氧化，形成一個激發(fā)態(tài)的中間體，當這種激發(fā)態(tài)中間體回到穩(wěn)定的基態(tài)時，同時發(fā)射出光子，利用發(fā)光信號測量儀器測量光產(chǎn)額，該光產(chǎn)額與樣品中的待測物質(zhì)的量成正比，由此可以建立標準曲線并計算樣品中待測物質(zhì)的含量。

凈化車間設(shè)計裝修-興寧裝修-匯龍凈化由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司是從事“承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器”的企業(yè)，公司秉承“誠信經(jīng)營，用心服務(wù)”的理念，為您提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)。歡迎來電咨詢！聯(lián)系人：楊先生。