"GMP類醫(yī)療器械、包裝材料工廠注塑車間的基本布局配置：

1.一類醫(yī)療器械或低風險者，普通環(huán)境成型，清洗后進關(guān)鍵裝配；

2.二三類、高風險產(chǎn)品的擠塑、吸塑、注塑按相應(yīng)規(guī)范（詳見深圳匯龍凈化網(wǎng)）執(zhí)行，其中人凈、物凈簡要說明如下：人員換鞋、一更、洗手、穿衣、手消緩沖；（原料、內(nèi)包材）拆包、清洗、暫存；潔凈區(qū)配潔具間、洗衣、整衣、器具清洗、器具存放；終滅菌的，若非委外滅菌則一般塑膠產(chǎn)品設(shè)HYYW滅菌-ETO（機房、滅菌、解析）；GMP類生產(chǎn)許可用廠房實驗室配置：恒溫恒濕萬級微生物限度、無菌檢測、全新風恒溫恒濕萬級陽性對照、滅菌、培養(yǎng)準備、理化實驗、留樣；GMP類生產(chǎn)許可用廠房倉庫配置：原輔料倉、內(nèi)包材倉、外包材倉、廢棄物倉、成品倉、化學品倉、成品倉，凈化車間裝修，其中成品倉劃分四區(qū)（待檢、合格、不合格、退貨召回），其他倉庫設(shè)3區(qū)（待檢、合格、不合格）；GMP類生產(chǎn)許可用廠房設(shè)空調(diào)機房、純化水機房（末道清洗用ZHUSE用水的設(shè)保溫循環(huán)管網(wǎng)316L 用水點冷卻器 空壓 冷凍水；純化水用巴氏滅菌的其循環(huán)管網(wǎng)304/316L做保溫，焊點內(nèi)窺檢測并記錄）"

"實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄

匯龍凈化的注塑客戶，有做醫(yī)療器械、汽車配件、藥包材，潔凈車間裝修，其中實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品有如下大類。

一、輸液瓶（袋、膜及配件）；

二、安瓿；

三、藥YONG（注射JI、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

四、藥膠塞；

五、藥預(yù)灌封注射QI；

六、藥滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

七、藥硬片（膜）；

八、藥鋁箔；

九、藥軟膏管（盒）；

十、藥噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；

十一、藥干燥劑。"

匯龍凈化10萬級無塵擠塑包裝生產(chǎn)車間，客戶案例：維信--醫(yī)療器械GMP廠房、安維森--原普通呼吸管擠出成型非GMP潔凈車間，中山裝修，......

匯龍凈化提示1：液態(tài)硅膠A/B為原料的擠塑，有別于常規(guī)塑膠粒的注塑成型車間、膠粒原料的擠出成型車間，可發(fā)揮各種節(jié)能的措施就相對很有限。此外，匯龍凈化覺得，液態(tài)硅膠成型很多產(chǎn)品不一定適合上機械手、輸送帶--因為常用空壓垂落邊角碎料。

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