匯龍凈化有裝飾設(shè)計及三級（建設(shè)部廣東建設(shè)廳）、潔凈三級，是中國暖通凈化協(xié)會副會長單位、深圳暖通凈化協(xié)會副會長單位、平板顯示協(xié)會會員。我們依據(jù)20125新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三：體外診斷試劑》，為您提供體外診斷試劑類醫(yī)療器械的咨詢、輔助設(shè)計、裝修施工、升級改造、簽約售后維護保養(yǎng)的服務(wù)。公司3個主力工程師分別有10年、16年、30年空調(diào)潔凈行業(yè)經(jīng)驗，參與過眾多生物制藥、醫(yī)療器械、化妝品潔凈工程。

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查要點——法規(guī)要求綱要

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查要點——法規(guī)要求綱要

ü  需要進行質(zhì)量體系考核的情況：?      適用于醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查?      醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查?      以及根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督

檢查重點項（*）	一般符合項（未標*）	結(jié)果判定
0	0	通過檢查
0	√	僅存在一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”
√	0	對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，凈化車間裝修，建議結(jié)論為“未通過檢查
0	√	對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“未通過檢查
√	√	對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，GMP車間裝修，建議結(jié)論為“未通過檢查

檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時限內(nèi)[其中注冊核查在6個月內(nèi)，GMP車間設(shè)計裝修，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查在30天內(nèi)]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，裝修，審查部門必要時可安排進行現(xiàn)場復(fù)查

體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則	條款編號	一般項	重點項
機構(gòu)和人員	1.1.1~1.12.2	20項	5項
廠房與設(shè)施	2.1.1~2.32.1	37項	7項
設(shè)備	3.1.1~3.11.2	14項	2項
文件管理	4.1.1~4.4.5	12項	2項
設(shè)計開發(fā)	5.1.1~5.12.3	16項	2項
采購	6.1.1~6.7.2	6項	6項
生產(chǎn)管理	7.1.1~7.27.1	39項	6項
質(zhì)量控制	8.1.1~8.11.2	14項	7項
銷售和售后服務(wù)	9.1.1~9.5.1	8項	1項
不合格品控制	10.1.1~10.4.2	4項	1項
不良事件監(jiān)測、分析和改進	11.1.1~11.8.1	6項	3項

總計：218項，其中一般項176項，重點項42項

 工藝用水應(yīng)當滿足產(chǎn)品工藝和質(zhì)量的要求。

 在植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中提出，

若水是蕞終產(chǎn)品的組成成分時，使用符合《中國藥典》要求的注zhu射用水；

對于直接或間接接觸心臟血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，末道清洗，使用符合《中國藥典》要求的注zhu射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注zhu射用水；

與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水使用符合《中國藥典》要求的純化水；

其他植入性醫(yī)療器械末道清洗用水使用符合《中國藥典》要求的純化水。

GMP車間裝修-裝修-匯龍凈化由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司為客戶提供“承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器”等業(yè)務(wù)，公司擁有“匯龍”等品牌，專注于工程施工等行業(yè)。，在深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房的名聲不錯。歡迎來電垂詢，聯(lián)系人：楊先生。