什么是4Q?

關于儀器驗證，比如說，一套完整的儀器設備驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：

DQ，設計確認：確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關法規(guī)。

IQ，安裝確認：確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認：確認儀器在空轉狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能正常的運轉。

PQ，性能確認：確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

什么是3Q?

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設計而成，因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，重慶潔凈室驗證咨詢公司，重慶潔凈室驗證咨詢公司，就完成了一套儀器驗證的整套資料，重慶潔凈室驗證咨詢公司。

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驗證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認（圖紙確認/技術文件確認/材質證明類文件確認/施工記錄/報告確認）, 系統(tǒng)安全確認, 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認, 公用介質連接確認, 儀器儀表校準確認, 潔凈區(qū)安裝確認, 空調(diào)系統(tǒng)部件安裝確認，PLC及HMI確認，標識確認以及I/O測試確認，OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動和關閉確認，登錄權限確認，HMI界面和基本功能確認，用戶權限確認，報警確認，斷電恢復確認，自動運行確認，風量及換氣次數(shù)確認測，壓差確認，高效過濾器及邊框完整性確認，溫度/相對濕度確，噪音確認測，照度確認，氣流流型確認，自凈時間確認，懸浮粒子確認，浮游菌確認，沉降菌確認；PQ內(nèi)容包括：溫度/相對濕度確認，懸浮粒子確認，浮游菌確認，沉降菌確認測試以及表面微生物，動態(tài)執(zhí)行三次。 河北潔凈室潔凈度檢測驗證咨詢公司旦霆科技**為國內(nèi)制藥行業(yè)提供3Q認證服務、第三方測試執(zhí)行以及技術支持。

什么是驗證與確認？

3Q驗證/3Q認證/驗證與確認是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動，PIC/s中將驗證與確認的關系闡釋如下：設計確認-安裝確認-運行確認-工藝驗證(性能確認)-變更控制-設計確認。

設備/系統(tǒng)的確認/驗證工作應按照驗證生命周期（Life cycle）設計出一套完整的驗證計劃（VP）及有效的測試策略，旦霆科技為您提供GMP驗證咨詢服務，從制定用戶需求說明為起點，經(jīng)過設計階段，建造實施階段，安裝確認，運行確認，最終通過性能確認來證實用戶需求說明是否完成。

空調(diào)系統(tǒng)與潔凈室驗證內(nèi)容 

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系統(tǒng)安全確認, 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認, 公用介質連接確認, 儀器儀表校準確認, 潔凈區(qū)安裝確認,

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我司目前已提供以下常見實驗室儀器{3Q驗GMP驗證咨詢服務：

存儲類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲存罐，程序降溫儀

其他類:CO2培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱，震蕩培養(yǎng)箱，電熱鼓風干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺，通風櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動蛋白純化儀，純水儀，洗板機，滅菌鍋，干式細胞融化儀，血液分析系統(tǒng)

生化檢測類：細胞計數(shù)儀，流式細胞儀實時熒光定量PCR儀，全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，酶標儀，凝膠成像系統(tǒng)，倒置顯微鏡，菌落計數(shù)器

理化檢測類：電泳儀，電導率儀，紫外分光光度計，紅外分光光度計，可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質譜儀，液質聯(lián)用/氣質聯(lián)用，滲透壓儀，pH計，分析天平/電子天平，血細胞分析儀

   

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旦霆科技為企業(yè)提供冷鏈運輸系統(tǒng)GMP驗證咨詢。安裝 確 認 報告以及運行確認方案已完成，冬 季 、夏季溫度曲線確認，模擬時 間 曲 線 （物流流線圖）確認，產(chǎn) 品 ** 大

 /**小裝載/季節(jié)測試，溫度比對測試以及按照風險評估結果的其他測試項目；性能測試包括以下內(nèi)容：確認安裝確認和運行確認已經(jīng)完成，性能確認方案得到批準，SOP狀態(tài) 應為已批準，測試儀器儀表 校準 確認，典型產(chǎn)品裝載按照運 輸 路 線 、運輸類型、運輸季節(jié)及運輸時間等運輸條件確認，溫度監(jiān)測和計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的確認。

冷鏈運輸倉儲物流系統(tǒng)中一般確定為直接影響系統(tǒng)的有：庫 房 、設 施 、設 備 、保溫包裝、運輸工具和監(jiān)控儀器等系統(tǒng)驗證，對于物流系統(tǒng)的風險評估，首先需 要確 定 運 輸 的 環(huán)境 ，分 析 運 輸 過 程 中 可 能 對 產(chǎn) 品 （藥品或包 材 ）產(chǎn)生的危害，驗證應重點考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn) 定 性 數(shù)據(jù)、運 輸或 配送 的 相 關信息 、 包裝部件的設計等。冷鏈運輸車的安裝確認主要是冷藏車的確認，包括制冷系統(tǒng)的安裝，自動控制系統(tǒng)的安裝，以及設備狀態(tài)及關鍵儀表的校準狀態(tài)的確認；運行確認一 般 在 實 驗 室內(nèi)完成，這些測試應該能夠保證包裝和運輸方案能夠維持產(chǎn)品所處的內(nèi)部環(huán)境。測試應該包括冷點和熱點的確認，震蕩測試，受壓測試等。 重慶潔凈室驗證咨詢公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、*食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。