要是涉及一些口罩的生產(chǎn)及銷售的公司來說是個不錯的機會。接下來給大家講解一下醫(yī)療器械資質公司都會涉及哪些資質，看看都有啥區(qū)別。

醫(yī)療器械一類不用辦理醫(yī)療器械許可證，類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

【時事通】公司建立了一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢團隊，努力地幫助代理商實現(xiàn)產(chǎn)品銷售，我們以良好的信譽、負責的態(tài)度，為顧客實現(xiàn)價值，我們以的售后竭誠為顧客服務，實現(xiàn)合作共贏。

我們知道，對于醫(yī)療機械方面，我國是很嚴格的，那么對于醫(yī)療器械資質也是很嚴格的，需要一些經(jīng)營許可證，那么下面我們來詳細看一下吧。

醫(yī)療器械，這一塊的標準宜和實施非常嚴格，容不得半點馬虎，所以經(jīng)營醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

【時事通】支持定制化的咨詢服務等，致力于醫(yī)療器械資質，我們秉承服務優(yōu)先、誠信創(chuàng)新的原則，殷切希望各地顧客能到我們公司來參觀、指導、交流。

我們發(fā)現(xiàn)，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械資質企業(yè)的，需要提交一些資料，相信大家很想知道吧，那么下面就讓小編給大家總結一下吧。

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份的證明復印件；

（四）生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷等復印件；

（五）生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

綜上所述，我們了解到了開辦第二類、第三類醫(yī)療器械資質企業(yè)所需要的一些材料等，希望提供給大家?guī)椭?，時事通的業(yè)務包括體外診斷試劑的檢測代理服務等，歡迎來電咨詢。

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