要是涉及一些口罩的生產(chǎn)及銷售的公司來說是個(gè)不錯(cuò)的機(jī)會(huì)。接下來給大家講解一下醫(yī)療器械資質(zhì)公司都會(huì)涉及哪些資質(zhì)，看看都有啥區(qū)別。

醫(yī)療器械一類不用辦理醫(yī)療器械許可證，類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

【時(shí)事通】公司建立了一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢團(tuán)隊(duì)，努力地幫助代理商實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售，我們以良好的信譽(yù)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，為顧客實(shí)現(xiàn)價(jià)值，我們以的售后竭誠為顧客服務(wù)，實(shí)現(xiàn)合作共贏。

我們知道，對于醫(yī)療機(jī)械方面，我國是很嚴(yán)格的，那么對于醫(yī)療器械資質(zhì)也是很嚴(yán)格的，需要一些經(jīng)營許可證，那么下面我們來詳細(xì)看一下吧。

醫(yī)療器械，這一塊的標(biāo)準(zhǔn)宜和實(shí)施非常嚴(yán)格，容不得半點(diǎn)馬虎，所以經(jīng)營醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

【時(shí)事通】支持定制化的咨詢服務(wù)等，致力于醫(yī)療器械資質(zhì)，我們秉承服務(wù)優(yōu)先、誠信創(chuàng)新的原則，殷切希望各地顧客能到我們公司來參觀、指導(dǎo)、交流。

我們發(fā)現(xiàn)，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)的，需要提交一些資料，相信大家很想知道吧，那么下面就讓小編給大家總結(jié)一下吧。

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份的證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷等復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十一）其他證明資料。

綜上所述，我們了解到了開辦第二類、第三類醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)所需要的一些材料等，希望提供給大家?guī)椭?，時(shí)事通的業(yè)務(wù)包括體外診斷試劑的檢測代理服務(wù)等，歡迎來電咨詢。

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