現(xiàn)在的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域飛速發(fā)展著，信陽(yáng)醫(yī)療器械資質(zhì)二類經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司將更加**的器械帶到生活中，這一行業(yè)也是需要代辦相關(guān)證書。信陽(yáng)醫(yī)療器械資質(zhì)要求有哪些呢。

1、企業(yè)人員中必須有9-10個(gè)。所有人都需要到場(chǎng)配合驗(yàn)收，尤其是法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量 負(fù)責(zé)人，這三個(gè)人尤其重要 。質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是大專以上學(xué)歷，相關(guān)**，有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。

2、企業(yè)人員，需提供(正反兩面都要復(fù)印，舊可以只復(fù)印正面，用新，否則可能通不過(guò))、（即復(fù)印件）、簡(jiǎn)歷、有職稱的也可多提供份明復(fù)印件。

3、質(zhì)量人員在其他醫(yī)療器械企業(yè)不能兼職。

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辦過(guò)信陽(yáng)醫(yī)療器械資質(zhì)的人應(yīng)該都知道需要申請(qǐng)的條件，那么信陽(yáng)醫(yī)療器械資質(zhì)申請(qǐng)需要什么條件呢，我們一起來(lái)了解一下。

1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)

可的相關(guān)**學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量制度和不良事件的報(bào)

告制度等；

5、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

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眾所周知，信陽(yáng)醫(yī)療器械資質(zhì)公司是很重要的，為大家解決了資質(zhì)的辦理的情況，那么醫(yī)療器械的許可范圍是什么呢？下面來(lái)看一下吧。

1.經(jīng)營(yíng)第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)信陽(yáng)醫(yī)療器械資質(zhì)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3.不是法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，**經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的護(hù)理用液。

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