我們醫(yī)療器械資質會遇到各種各樣的問題，那么下面小編就來總結幾小點醫(yī)療器械資質常遇問題。

Q：醫(yī)療器械經營許可證有效期是幾年？

A：醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。Q：發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位如何處理？

A：發(fā)現(xiàn)安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業(yè)或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍達不到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用。

Q：生產企業(yè)有醫(yī)療器械經營許可證還需要辦理生產許可證嗎？

A：需要，生產企業(yè)必須要有生產許可證才能生產，如果銷售自己的已經注冊的產品，無須辦理經營許可證，銷售其他企業(yè)的產品，需要辦理經營許可證。

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企業(yè)應制定符合有關法規(guī)及企業(yè)實際的質量管理制度，及根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械資質質量管理記錄，那么所需要的材料有哪些呢？

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》；（用國家局申請表填寫客戶版程序制作）；

2、申請人的資格證明（如委托他人辦理，還應附申請人簽字的委托函及被委托人的明）復印件；

3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件;

4、質量管理人的資格證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子**大專以上證書）復印件及個人簡歷；

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醫(yī)療器械二類備案所需的資料有哪些呢？一起來跟小編了解一下吧：

1、營業(yè)執(zhí)照，代碼證原件

2、法定代表人、企業(yè)負責人、i質量負責人身份i證及學歷i證書原件（質量負責人畢業(yè)i證所學**為醫(yī)學類相關**：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等**）

3、房產證復印件、房屋租賃合同原件

4、公章

醫(yī)療器械二類備案和三類資質包括新辦、依申請變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷。

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