廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問機(jī)構(gòu)。從事CFDA相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的CFDA注冊，CE／FDA認(rèn)證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊設(shè)計(jì)，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測、臨床CRO等。歡迎來電咨詢！

若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認(rèn)證。確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注： 某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

一些產(chǎn)品CE認(rèn)證只要求通過LVD認(rèn)證，客戶卻必須要做EMC指令，而這兩者之間有費(fèi)用的差距。做CE認(rèn)證，部分客戶準(zhǔn)備上銷售，做CE認(rèn)證是為了宣傳自己的產(chǎn)品，就隨意選個指令做。

無論是在中國大陸，香港還是臺灣地區(qū)，出口貿(mào)易都在增加，而出口貿(mào)易的繁榮帶來大量認(rèn)證需求和商機(jī)。但與此同時，以技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合格評定、認(rèn)證等為表現(xiàn)的“技術(shù)壁壘”表現(xiàn)得更為突出，成為中國產(chǎn)品出口隱蔽、難對付的障礙。