抗纈沙坦精制新方法 級(jí)過(guò)濾洗滌干燥三合一

由于纈沙坦屬于慢用藥，患者需長(zhǎng)期用藥，為防止因產(chǎn)品中的雜質(zhì)在患者體內(nèi)發(fā)生累積所導(dǎo)致的副作用，我國(guó)2010版藥典要求纈沙坦中雜質(zhì)總含不大于0.30％，并且單個(gè)未知雜質(zhì)含量不得大于0.10％。而纈沙坦中的雜質(zhì)含量受其制備過(guò)程中所使用原料的質(zhì)量情況影響較大，尤其是受原料質(zhì)量的影響更為顯著。原料的檢測(cè)一般需要對(duì)其進(jìn)行衍生，然后利用色譜來(lái)進(jìn)行，往往造成其中的雜質(zhì)不能被完全有效檢測(cè)出來(lái)，從而可能傳遞到終產(chǎn)品中。一旦纈沙坦雜質(zhì)含量超過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的限度，就要求對(duì)其進(jìn)行純化。因此，確定經(jīng)濟(jì)、有效的纈沙坦純化方法變得至關(guān)重要。

　　“三合一”對(duì)各種物料都有良好的適應(yīng)性，特別適用于難以過(guò)濾的漿料和、有毒、易揮發(fā)、易污染等物料的處理，集過(guò)濾、洗滌和干燥三合一等操作于一體。因此，除了制藥行業(yè)，“三合一”還是、食品、化工、染料等工業(yè)部門(mén)固液分離的理想設(shè)備。

　　其實(shí)，從設(shè)備名字就可以看出，“三合一”的操作流程包含過(guò)濾、洗滌、干燥。具體而言，過(guò)濾一般采用加壓過(guò)濾或抽真空過(guò)濾，過(guò)濾處理能力可以根據(jù)物料濾餅特性來(lái)區(qū)分。

現(xiàn)在的“三合一”設(shè)備改變了原來(lái)離心、過(guò)濾或烘箱不宜在線(xiàn)清潔和滅菌的弊端；通過(guò)安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法，必要時(shí)添加清洗溶劑，可實(shí)現(xiàn)在設(shè)備不用拆卸的情況下自動(dòng)完成清潔和滅菌功能，為無(wú)菌生產(chǎn)提供了設(shè)備保障。分裝的“三合一”設(shè)備目前國(guó)外一些國(guó)家能夠做到CIP和SIP，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)還做不到，大多采用拆卸后清潔滅菌。“三合一”設(shè)備大多設(shè)計(jì)了安全無(wú)污染取樣閥裝置，取樣時(shí)，不必打開(kāi)設(shè)備蓋或柜門(mén)，避免了取樣工具帶進(jìn)雜質(zhì)污染藥品。