廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問機構(gòu)。從事CFDA相關(guān)及第三方認證咨詢服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的CFDA注冊，CE／FDA認證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊設(shè)計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測、臨床CRO等。歡迎來電咨詢！

若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注： 某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

CE認證費用主要取決于選擇的認證機構(gòu)和產(chǎn)品的相關(guān)指令。不同的產(chǎn)品測試項目也截然不同，一般常見產(chǎn)品為電子電器類產(chǎn)品，常見測試項目分類EMC與LVD指令。而機械產(chǎn)品CE認證費用遠遠高于普通產(chǎn)品，其涉及到審廠程序與評估。中小企業(yè)國際市場開拓資金項目支持內(nèi)容包括產(chǎn)品認證項目只要企業(yè)符合開拓資金項目申報條件就可以申請項目補助，支持內(nèi)容為產(chǎn)品檢驗檢測費用，其它費用不予支持，支持比例50%，高金額為30000元/個。

企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。家庭保健器材：疼痛器材、家庭保健自我檢測器材、、電子體溫表、多功能、激光、、、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急產(chǎn)品。