ISO9001認(rèn)證情況：根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2007年11月發(fā)布的較新調(diào)查結(jié)果顯示，截至2006年底，在170個(gè)國(guó)家共頒發(fā)了ISO9001：2000版認(rèn)證證書897866張，其中中國(guó)頒發(fā)了162259張證書，占頒發(fā)總量的18%，居世界頭一位。這說明2000版標(biāo)準(zhǔn)得到了普遍的應(yīng)用，上海正規(guī)ISO9001辦理步驟，受到了許多組織的關(guān)注，中國(guó)也成為名副其實(shí)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證大國(guó)。特點(diǎn)：?jiǎn)为?dú)的第三方質(zhì)量體系認(rèn)證誕生于70年代后期，它是從產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中演變出來的。ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證具有以下特點(diǎn)：認(rèn)證的對(duì)象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認(rèn)證的對(duì)象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù)，上海正規(guī)ISO9001辦理步驟，而是質(zhì)量體系本身，上海正規(guī)ISO9001辦理步驟。當(dāng)然，質(zhì)量體系認(rèn)證必然會(huì)涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)，有的企業(yè)申請(qǐng)包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認(rèn)證，有的申請(qǐng)只包括某個(gè)或部分產(chǎn)品（或服務(wù)）的質(zhì)量體系認(rèn)證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有小，而認(rèn)證的對(duì)象都是供方的質(zhì)量體系。ISO9001應(yīng)當(dāng)由較高管理層領(lǐng)導(dǎo)。上海正規(guī)ISO9001辦理步驟

新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)清晰明確，新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)?，要有利于醫(yī)療器械組織的實(shí)施；應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的評(píng)價(jià)客觀一致；應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展；應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。獲得ISO13485證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu)；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。年度監(jiān)督審核每年一次。上海企業(yè)ISO9001認(rèn)證報(bào)價(jià)ISO 9001 應(yīng)當(dāng)由一把手高管理層領(lǐng)導(dǎo)，確保高級(jí)管理層能夠?qū)ζ涔芾眢w系采取戰(zhàn)略性的做法。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)體系提出的各條要求是有聯(lián)系和區(qū)別的。要想記住這些要求，方法就是把這些要求的關(guān)系和區(qū)別搞清楚。特別是結(jié)合實(shí)際工作聯(lián)系來學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)條款的要求。譬如，標(biāo)準(zhǔn)中哪些條款提到策劃？這些策劃有什么聯(lián)系和區(qū)別？還可以把2008版ISO9001和2015版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比，看出要求上有什么差別，從而能體會(huì)新版標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)在什么地方，這樣我們工作的重點(diǎn)也就清楚了。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的貫徹也是一種戰(zhàn)略的抉擇，體系的建立和改進(jìn)也不是短期就能見到效果的，應(yīng)當(dāng)有長(zhǎng)期的戰(zhàn)略和近期的目標(biāo)結(jié)合起來，一步一步扎扎實(shí)實(shí)的向前開拓。日子久了，一定會(huì)見到效果的。

ISO9001的效益：1、推行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化管理，完成管理上的國(guó)際接軌2、提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，以比較不錯(cuò)的品質(zhì)的產(chǎn)品或服務(wù)來迎接國(guó)際市場(chǎng)的挑戰(zhàn)3、提升組織形象，持續(xù)地滿足顧客要求，提高顧客忠誠(chéng)度4、提高組織的管理水平和工作效率，降低內(nèi)部消耗，激勵(lì)員工士氣5、規(guī)范各部門職責(zé)，變定性的人制為定量的法制，提高效率6、采取目標(biāo)式管理，明確各部門的質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)范工作流程7、通過全員參與的過程，幫助組織的中高層人員理順管理思路8、改善觀念，樹立“以顧客為中心”的意識(shí)，提高個(gè)人工作質(zhì)量9、通過貫徹“基于事實(shí)的決策”思想，提高組織的新產(chǎn)品開發(fā)成功率，降低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。ISO9001可以幫助各類組織通過客戶滿意度的改進(jìn)、員工積極性的提升以及持續(xù)改進(jìn)來獲得成功。

本世紀(jì)初，ISO出臺(tái)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則和過程方法是質(zhì)量管理的新亮點(diǎn)，促進(jìn)了醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理思想的飛躍和質(zhì)量管理實(shí)踐的升華。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。通過ISO13485認(rèn)證，為組織滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對(duì)產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實(shí)踐基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證可以幫助組織提高整體質(zhì)量體系水平，消除不確定性并擴(kuò)大市場(chǎng)機(jī)會(huì)。獲得此認(rèn)證是組織對(duì)客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)量承諾。ISO9001鼓勵(lì)組織提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，有助于減少浪費(fèi)和客戶投訴。上海采礦業(yè)ISO9001第三方代理

ISO9001要求防止松勁思想不能倒退，繼續(xù)健全質(zhì)量體系。上海正規(guī)ISO9001辦理步驟

ISO9001節(jié)省資金，提升效益，相關(guān)證據(jù)表明，那些投資于質(zhì)量管理體系并通過ISO9001認(rèn)證的公司，可以獲得包括運(yùn)營(yíng)效率提高、銷量增長(zhǎng)、資產(chǎn)回報(bào)率上升以及利潤(rùn)率提高在內(nèi)的多項(xiàng)財(cái)務(wù)效益。精簡(jiǎn)運(yùn)營(yíng)，減少浪費(fèi)，質(zhì)量管理體系的評(píng)估側(cè)重于運(yùn)營(yíng)流程。這鼓勵(lì)組織提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，有助于減少浪費(fèi)和客戶投訴。鼓勵(lì)內(nèi)部溝通，ISO9001確保溝通改善，從而增加員工的參與意識(shí)。持續(xù)的評(píng)估訪問能更快地突出技能短缺，并揭露團(tuán)隊(duì)協(xié)作問題。提高客戶滿意度，ISO9001的“計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、行動(dòng)”結(jié)構(gòu)確?？蛻粜枨蟮玫娇紤]和滿足。上海正規(guī)ISO9001辦理步驟