申報(bào)資料使用國際標(biāo)準(zhǔn) A4 型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；申報(bào)資料所附圖片、照片須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或 彩色噴墨打印方式。紙張性能，申報(bào)資料文件材料的載體和書寫材料應(yīng)符合耐久性要求。加蓋公章：除《藥品注冊申請表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料（含圖譜）應(yīng)逐個(gè)封面加蓋申請人或注冊代理機(jī)構(gòu)公章，封面公章應(yīng)加蓋在文字處。申報(bào)資料中涉及其他機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告等文件，應(yīng)簽名/加蓋相關(guān)機(jī)構(gòu)公章。加蓋的公章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。淄博化學(xué)原料藥再注冊機(jī)構(gòu)

為有序開展化學(xué)原料藥再注冊工作，給予一定過渡期。對(duì)于已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，本公告發(fā)布之日起，藥品注冊批件剩余有效期在6個(gè)月以上的，按照上述第（五）條申請?jiān)僮?；藥品注冊批件剩余有效期不滿6個(gè)月或已過有效期的，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在本公告發(fā)布之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。對(duì)于未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書后，藥品再注冊工作參照前款要求執(zhí)行；其中批準(zhǔn)通知書剩余有效期不滿6個(gè)月或已過有效期的，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。淄博化學(xué)原料藥再注冊院山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。

審核要點(diǎn)：如果批準(zhǔn)藥品的文件或再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作，應(yīng)提交工作總結(jié)報(bào)告并附相應(yīng)資料。申請?jiān)僮运幤沸枰M(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。申請?jiān)僮运幤繁仨氝M(jìn)行新藥監(jiān)測時(shí)，應(yīng)提供監(jiān)測情況報(bào)告。對(duì)于在2008年1月10日之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，在再注冊批件中注明“應(yīng)按照（國食藥監(jiān)注［2008］7號(hào)）的要求完成相關(guān)研究工作”的，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料。申請?jiān)僮缘闹兴幾⑸鋭?，?yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果。

境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展再注冊，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊。已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，基于原批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行再注冊；未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、已通過審評(píng)審批標(biāo)識(shí)為“A”的化學(xué)原料藥，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書進(jìn)行再注冊?；瘜W(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期屆滿前6個(gè)月向省局（或藥審中心）申請?jiān)僮裕瑢徳u(píng)通過的，發(fā)給再注冊批準(zhǔn)通知書；不予通過的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。研究院平臺(tái)包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。

二、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放（二）化學(xué)原料藥登記后，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)或單獨(dú)審評(píng)通過的，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽，該批準(zhǔn)通知書與原核發(fā)的化學(xué)原料藥藥品注冊批件具有同等效力；審評(píng)不通過的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。對(duì)于按照《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)公告）要求轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)的化學(xué)原料藥，已有藥品批準(zhǔn)文號(hào)（包括進(jìn)口藥品注冊證號(hào)，下同）的，不再發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。淄博化學(xué)原料藥再注冊院

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。淄博化學(xué)原料藥再注冊機(jī)構(gòu)

穩(wěn)定性研究可根據(jù)研究目的分為影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期留樣試驗(yàn)等?？诜忈屩苿┓€(wěn)定性研究基本原則和方法與普通制劑一致，技術(shù)要求可參考《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。在穩(wěn)定性考察中，除了一般性指標(biāo)，需要重點(diǎn)考慮釋放度的變化。如果穩(wěn)定性研究結(jié)果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時(shí)間變化較大，必須分析導(dǎo)致變化的原因及其對(duì)體內(nèi)釋放行為的潛在影響。必要時(shí)，應(yīng)修改完善和工藝。對(duì)于境內(nèi)持有人，關(guān)于注冊管理事項(xiàng)的審批類變更向藥品審評(píng)中心提出，注冊管理事項(xiàng)的備案類變更、報(bào)告類變更及生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更的許可、登記向所屬省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出。淄博化學(xué)原料藥再注冊機(jī)構(gòu)