廈門(mén)凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦，一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證等相關(guān)資質(zhì)咨詢(xún)輔導(dǎo)服務(wù)的公司，歡迎來(lái)電咨詢(xún)！

.原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)原材料要求，如不完全一致應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，應(yīng)對(duì)原材料進(jìn)貨質(zhì)量證書(shū)（COA）中的重要項(xiàng)目進(jìn)行再次驗(yàn)證，對(duì)于原材料進(jìn)貨質(zhì)量證書(shū)中未包含的重要指標(biāo)也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

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建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是生產(chǎn)管理的基本要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的標(biāo)識(shí)蘊(yùn)含很多重要信息，也是實(shí)現(xiàn)追溯的重要環(huán)節(jié)。

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)包括對(duì)物料、半成品、成品的標(biāo)志和識(shí)別，一般注明品名，附帶名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)等重要信息。生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括：功能區(qū)域（如清洗區(qū)、烘干區(qū)、稱(chēng)量間、包被間等）

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●查文件，未明確潔凈區(qū)定期清潔消毒的要求，包括清潔消毒的項(xiàng)目、方法、頻次的要求，并未提供相關(guān)記錄；

●文件未規(guī)定潔凈區(qū)消毒方法包括紫外消毒以及紫外燈更換條件；未提供紫外燈消毒效果驗(yàn)證報(bào)告；未提供傳遞窗紫外燈使用記錄；

● 查現(xiàn)場(chǎng)，漳州醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦，清潔用抹布未晾干即收藏疊放，容易滋生微生物，造成污染；

●桌面潔具存放于包裝潔凈區(qū)內(nèi)，未存放在的潔具間；

●查現(xiàn)場(chǎng)潔凈間內(nèi)使用的消毒劑無(wú)任何標(biāo)識(shí)；現(xiàn)場(chǎng)使用的0.1%的新潔爾滅配置無(wú)配制記錄；

●未對(duì)潔凈間不連續(xù)使用情況再次啟用做出相關(guān)要求規(guī)定；

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