廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，一類醫(yī)療器械備案憑證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證等相關資質(zhì)咨詢輔導服務的公司，歡迎來電咨詢！

同品種醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、國家/行業(yè)標準的符合性、預期用途等方面基本等同的已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品[3]。基本等同允許申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械存在差異，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦，但差異應不影響產(chǎn)品的安全性和有效性。

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送檢產(chǎn)品及臨床試驗樣品所需的原輔材料（包括與產(chǎn)品直接接觸的包材）應當具有合法來源證明（如供貨協(xié)議、訂單、、入庫單、送貨單、批準證明性文件復印件等）。原輔材料購入時間或供貨時間應當與樣品試生產(chǎn)時間對應，購入量應當滿足樣品試生產(chǎn)的需求，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦，應當有檢驗報告。

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結(jié)構(gòu)組成應一致。對減少的組成，一般來說，應重點考慮對有效性降低及應用范圍縮窄的影響；對增加的組成，一般來說，應重點考慮安全風險增加及新增臨床功能的影響。

凱思瑞醫(yī)療器械資質(zhì)-龍巖醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦由廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司提供。廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司堅持“以人為本”的企業(yè)理念，擁有一支高素質(zhì)的員工隊伍，力求提供更好的產(chǎn)品和服務回饋社會，并歡迎廣大新老客戶光臨惠顧，真誠合作、共創(chuàng)美好未來。凱思瑞——您可信賴的朋友，公司地址：廈門思明區(qū)嶺兜西路623號思明設計中心A座，聯(lián)系人：廖經(jīng)理。