檢驗儀器確認

3Q認證中，一般將檢驗儀器分為兩類，一類是測量儀器，只進行測量，不涉及分析過程，如計時器、溫度計、天平、 pH 計、HPLC 中的檢測器等；另一類是分析儀器，不僅進行測量，還有一分析過程，如 HPLC 系統(tǒng)，它先將樣品組分進行分離，然后再用檢測器進行檢測，浙江3Q認證服務(wù)電話，即測量。一般測量儀器執(zhí)行安裝確認和運行確認（簡單功能的確認），分析儀器的確認包括安裝確認、運行確認、性能確認。

分析儀器的安裝確認內(nèi)容同生產(chǎn)設(shè)備一樣，包括技術(shù)文件的收集歸檔，浙江3Q認證服務(wù)電話，部件安裝確認，公用系統(tǒng)連接確認，軟件版本確認等；運行確認為功能確認+空載試驗，它指在不使用樣品的前提下，確認儀器達到設(shè)計的要求。如氣相色譜儀的程序升溫設(shè)定后能否按設(shè)定程序執(zhí)行，溶出儀轉(zhuǎn)速能否達到規(guī)定的性能要求，紫外分光光度計的吸收度與透光率的轉(zhuǎn)換是否符合要求等。性能確認主要考察儀器運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。通常取某一樣品按給定方法進行試驗，考察結(jié)果是否符合方法設(shè)定的要求。性能確認一般與具體分析方法相聯(lián)系，浙江3Q認證服務(wù)電話，如系統(tǒng)適用性試驗即屬于性能確認的范疇。

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什么是運行確認，怎么做？

3Q認證過程中運行確認是通過檢査、檢測等測試方式，用文件的形式證明設(shè)備的運行狀況符合設(shè)備出廠技術(shù)參數(shù)，能滿足設(shè)備的用戶需求說明和設(shè)計確認中的功能技術(shù)指標(biāo)，是證明系統(tǒng)或設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)能否達到設(shè)定要求的一系列活動。運行確認應(yīng)包含以下內(nèi)容：

a.先決條件確認：確認安裝確認是否完成，設(shè)備/系統(tǒng)的操作/維護保養(yǎng)SOP是否完成；

b.人員培訓(xùn)確認：確認所有參與該方案執(zhí)行的人員經(jīng)過培訓(xùn)，掌握方案測試內(nèi)容和方法，確保方案實施過程正確無誤；

c.功能測試。設(shè)備的功能測試應(yīng)依據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)制定，必須關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，應(yīng)在一種或一組運行條件之下進行，包括設(shè)備運行的上下限，必要時選擇“最差條件”測試應(yīng)證實設(shè)備的功能滿足預(yù)定的運行范圍。

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前驗證怎么做？

新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入 應(yīng)采用前驗證的方式。3Q認證中前驗證的目標(biāo)考察并確認工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料，實施前以下工作應(yīng)已完成：

1. 配方的設(shè)計、篩選及優(yōu)選已完成；

2. 中試性生產(chǎn)已完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；

3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細技術(shù)資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；

4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個批號的試生產(chǎn)。

5. 中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。

前驗證實施前，生產(chǎn)和管理人員都已進行了必要的培訓(xùn)，清 除的了解所需驗證的工藝及其要求。

一般測量儀器執(zhí)行安裝確認和運行確認（簡單功能的確認），分析儀器的確認包括安裝確認、運行確認、性能確認。

分析儀器的安裝確認內(nèi)容同生產(chǎn)設(shè)備一樣，包括技術(shù)文件的收集歸檔，部件安裝確認，公用系統(tǒng)連接確認，軟件版本確認等；運行確認為功能確認+空載試驗，它指在不使用樣品的前提下，確認儀器達到設(shè)計的要求。如氣相色譜儀的程序升溫設(shè)定后能否按設(shè)定程序執(zhí)行，溶出儀轉(zhuǎn)速能否達到規(guī)定的性能要求，紫外分光光度計的吸收度與透光率的轉(zhuǎn)換是否符合要求等。性能確認主要考察儀器運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。通常取某一樣品按給定方法進行試驗，考察結(jié)果是否符合方法設(shè)定的要求。性能確認一般與具體分析方法相聯(lián)系，如系統(tǒng)適用性試驗即屬于性能確認的范疇。

3Q驗證中，一般將檢驗儀器分為兩類，一類是測量儀器，只進行測量，不涉及分析過程，如計時器、溫度計、天平、 pH 計、HPLC 中的檢測器等；另一類是分析儀器，不僅進行測量，還有一分析過程，如 HPLC 系統(tǒng)，它先將樣品組分進行分離，然后再用檢測器進行檢測，即測量。 旦霆科技專業(yè)為國內(nèi)制藥行業(yè)提供3Q認證服務(wù)、第三方測試執(zhí)行以及技術(shù)支持。

倉庫3Q認證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)， 滿載溫濕度分布確認，開門挑戰(zhàn)試驗，斷電挑戰(zhàn)試驗。

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認，空載溫濕度分布確認。

IQ內(nèi)容: 文件確認（圖紙確認，技術(shù)文件確認）, 倉庫門禁安全確認，儀器/儀表校準(zhǔn)確認，部件安裝確認，公用系統(tǒng)連接確認和標(biāo)識確認

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3Q認證參考的法規(guī)/指南文件如下：

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PDA)第60號技術(shù)報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調(diào)試與確認（2nd）2019.06

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認與驗證

(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認與驗證》2015.10

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

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