工藝驗證是什么，怎么做？

旦霆科技為企業(yè)提供工藝驗證GMP咨詢。工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。在工藝驗證之前應(yīng)確定以下工作已完成:

1.所使用的設(shè)備或設(shè)施已完成安裝確認(rèn) (IQ) ，安徽壓縮空氣系統(tǒng)驗證GMP咨詢，運行確認(rèn) (OQ) 和性能確認(rèn)（PQ）；

2.產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已確定；

3，安徽壓縮空氣系統(tǒng)驗證GMP咨詢.分析方法驗證已完成；

工藝驗證一般要求生產(chǎn)至少連續(xù)3批，對于新產(chǎn)品的工藝驗證，由于產(chǎn)品產(chǎn)品從小試成功，中試放大，再到商業(yè)化生產(chǎn)中一些工藝參數(shù)還不能確定，安徽壓縮空氣系統(tǒng)驗證GMP咨詢，因此推薦先進(jìn)行至少1個批號的開發(fā)批工藝驗證，跟進(jìn)此次數(shù)據(jù)調(diào)整一些工藝參數(shù)和設(shè)備操作，為正式工藝驗證提供可靠數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，但開發(fā)批的產(chǎn)品必須檢驗全部符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且偏差得到有效調(diào)查評估后才可關(guān)閉。根據(jù)開發(fā)批驗證的數(shù)據(jù)修改SOP，并起草工藝驗證方案。

旦霆科技配備專業(yè)的質(zhì)量部，進(jìn)行驗證審核、報告審核等質(zhì)量監(jiān)管，專業(yè)提供GMP咨詢及咨詢服務(wù)！安徽壓縮空氣系統(tǒng)驗證GMP咨詢

什么是系統(tǒng)分類（SC），怎么做？

ISPE基準(zhǔn)指南卷5《調(diào)試與確認(rèn)》(2019）中列出以下8個問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)，如其中一個問題回答為”是”，則改系統(tǒng)應(yīng)判定為直接影響系統(tǒng)，我司可提供3Q認(rèn)證；：1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)行滿足包括CPPs在內(nèi)的一個或多個流程需求(CQAs)的功能?2.系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或生產(chǎn)流程有直接接觸，并且這種接觸有可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險?3.該系統(tǒng)是否提供輔料或生產(chǎn)成分或溶劑(如WFI)，以及該物質(zhì)的質(zhì)量(以其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而論)是否會影響最終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險?4.系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅 菌，系統(tǒng)故障是否會導(dǎo)致無法充分清潔、消毒或滅 菌，從而給患者帶來風(fēng)險?5.系統(tǒng)建立一個適當(dāng)?shù)沫h(huán)境(如氮氣保護(hù)，密閉流程，暴露灌裝區(qū)區(qū)空氣質(zhì)量，維持產(chǎn)品溫濕度等等產(chǎn)品關(guān)鍵工藝參數(shù))，這一 流程失效情況下，其功能會導(dǎo)致患者健康的風(fēng)險?6.系統(tǒng)是否使用、生產(chǎn)、處理或存儲用于接受或拒絕產(chǎn)品、CPPS 或電子記錄的數(shù)據(jù)，以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標(biāo)準(zhǔn)?7.該系統(tǒng)是否提供容器封口或產(chǎn)品保護(hù)，如果封口或產(chǎn)品保護(hù)失敗，將對患者構(gòu)成風(fēng)險或產(chǎn)品質(zhì)量下降? 安徽壓縮空氣系統(tǒng)驗證GMP咨詢旦霆科技不斷強(qiáng)化團(tuán)隊管理、服務(wù)升級，以優(yōu)質(zhì)的理念良好信譽(yù)為企業(yè)提供高水準(zhǔn)的GMP咨詢服務(wù)！

制藥行業(yè)實驗室常見儀器清單

我司目前已提供以下常見實驗室儀器GMP咨詢：

生化檢測類：細(xì)胞計數(shù)儀，流式細(xì)胞儀實時熒光定量PCR儀，全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，酶標(biāo)儀，凝膠成像系統(tǒng)，倒置顯微鏡，菌落計數(shù)器

理化檢測類：電泳儀，電導(dǎo)率儀，紫外分光光度計，紅外分光光度計，可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質(zhì)譜儀，液質(zhì)聯(lián)用/氣質(zhì)聯(lián)用，滲透壓儀，pH計，分析天平/電子天平，血細(xì)胞分析儀

存儲類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲存罐，程序降溫儀

其他類: CO2培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱，震蕩培養(yǎng)箱，電熱鼓風(fēng)干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺，通風(fēng)櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機(jī)（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動蛋白純化儀，純水儀，洗板機(jī)，滅菌鍋，干式細(xì)胞融化儀，血液分析系統(tǒng)

制藥行業(yè)公用系統(tǒng)清單

按照ISPE 基準(zhǔn)指南《調(diào)試與確認(rèn)》第二版,可根據(jù)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的能力將系統(tǒng)分為兩類，直接影響系統(tǒng)和非直接影響系統(tǒng)，我司目前已為多家制藥行業(yè)/醫(yī)療器械行業(yè)提供以下常見公用系統(tǒng)GMP咨詢服務(wù)：凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC），潔凈廠房，倉庫及稱量間，制藥用水系統(tǒng)（純化水系統(tǒng)，注射用水系統(tǒng)），純蒸汽系統(tǒng)，工藝氣體系統(tǒng)（包括CO2系統(tǒng)，N2系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)，O2系統(tǒng)），樓宇管理系統(tǒng)（BMS），環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）系統(tǒng)，倉儲管理系統(tǒng)（WMS） 旦霆科技可與客戶開展遠(yuǎn)程技術(shù)交流，為雙方良好合作打下扎實基礎(chǔ)，提供GMP咨詢等上百種驗證及檢測服務(wù)。

分析方法驗證的目的是證明所采用的方法達(dá)到相應(yīng)的檢測要求，驗證的內(nèi)容主要包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍、粗放性（重現(xiàn)性）和耐用性9個方面。某一方法需到底須進(jìn)行哪些項目的驗證，應(yīng)根據(jù)實際情況而定，一般可分一下3種情況對待：1.對于直接引用有法定依據(jù)的方法，如藥典標(biāo)準(zhǔn)和部頒標(biāo)準(zhǔn)，僅做系統(tǒng)適用性試驗即可。但若將法定方法用于測定新藥，或?qū)⒛骋黄贩N的法定測定方法用于另一品種，就需進(jìn)行系統(tǒng)的方法驗證。2.對于已在一實驗室驗證過但需在另一個實驗室使用的分析方法，可采用對照試驗法。即取同一批樣品，按此方法在兩實驗室分別進(jìn)行檢驗，將結(jié)果進(jìn)行比較(如用t檢驗法計算)，判斷是否有性差異。其他分析方法又分為4種類型，有不同的驗證要求：用于測定原料藥中主要成分或制劑中活性組分(包括防腐劑)的定量分析方法；用于測定原料藥中雜質(zhì)或制劑中降解產(chǎn)物的分析方法，包括定量分析和限度試驗；用于測定性能特性(如溶解度、溶出度)的分析方法以及鑒別試驗旦霆科技為企業(yè)提供分析方法驗證GMP咨詢。 旦霆科技致力于提供質(zhì)量優(yōu)、信價比高的質(zhì)量服務(wù)，為制藥行業(yè)等企業(yè)提供GMP咨詢，驗證及檢測服務(wù)。河北冰箱溫度分布驗證GMP咨詢

旦霆科技作為專業(yè)驗證檢測供應(yīng)商，具備CMA資質(zhì)，檢測報告國家認(rèn)可，專業(yè)提供GMP咨詢服務(wù)，是您放心的選擇！安徽壓縮空氣系統(tǒng)驗證GMP咨詢

冷鏈運輸車的安裝確認(rèn)主要是冷 藏 車 的 確認(rèn)，包括制冷系統(tǒng)的安裝，自動控制系統(tǒng)的安裝，以及設(shè)備狀態(tài)及關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)狀態(tài)的確認(rèn)；運行確認(rèn)一 般 在 實 驗 室 內(nèi) 完 成，這些測試應(yīng)該能夠保證包裝和運輸方案能夠維持產(chǎn)品所處的內(nèi)部環(huán)境。測試應(yīng)該包括冷點和熱點的確認(rèn)，震蕩測試，受壓測試等。一般包括以下測試項：安 裝 確 認(rèn) 報告以及運行確認(rèn)方案已完成，冬 季 、夏季溫度曲線確認(rèn)，模擬時 間 曲 線 （物流流線圖）確認(rèn)，產(chǎn) 品 最 大 /最小裝載/季節(jié)測試，溫度比對測試以及按照風(fēng)險評估結(jié)果的其他測試項目；性能測試包括以下內(nèi)容：確認(rèn)安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)已經(jīng)完成，性能確認(rèn)方案得到批準(zhǔn)，SOP狀態(tài)應(yīng)為已批準(zhǔn)，測試 儀器儀表 校準(zhǔn) 確認(rèn)，典型產(chǎn)品裝載按照運 輸 路 線 、運輸類型、運輸季節(jié)及運輸時間等運輸條件確認(rèn)，溫度監(jiān)測和計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的確認(rèn)。

旦霆科技為企業(yè)提供冷鏈運輸系統(tǒng)GMP咨詢冷鏈運輸倉儲物流系統(tǒng)中一般確定為直接影響系統(tǒng)的有：庫 房 、設(shè) 施 、設(shè) 備 、保溫包裝、運輸工具和監(jiān)控儀器等系統(tǒng)驗證，對于物流系統(tǒng)的風(fēng)險評估，首 先需 要確 定 運 輸 的 環(huán)境 ，分 析 運 輸 過 程 中 可 能 對 產(chǎn) 品 （藥品或包 材 產(chǎn)生的危害，驗證應(yīng)重點考慮環(huán)境溫度變化、冷 藏藥品 穩(wěn) 定 性 數(shù)據(jù)運 輸或 配送 的 相 關(guān)信息 、 包裝部件的設(shè)計等。 安徽壓縮空氣系統(tǒng)驗證GMP咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。