什么是性能確認(rèn)，怎么做？

GMP咨詢過程中性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成之后執(zhí)行。性能確認(rèn)可通過文件證明當(dāng)設(shè)備、設(shè)施等與其他系統(tǒng)完成連接后能夠有效地可重復(fù)的發(fā)揮作用，即通過測試設(shè)施、設(shè)備等的產(chǎn)出物來證明它們的正確性，江蘇GMP咨詢。就工藝設(shè)備而言，性能確認(rèn)實(shí)際上是通過實(shí)際負(fù)載生產(chǎn)的方法，考察其運(yùn)行的可靠性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和產(chǎn)出的產(chǎn)品的質(zhì)量均一性、重現(xiàn)性的一系列活動進(jìn)行。

性能確認(rèn)前應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

① 確認(rèn)安裝確認(rèn)/運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告已完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響性能確認(rèn)；

② 用于完成性能確認(rèn)測試的分析方法已經(jīng)計(jì)對其預(yù)期用途經(jīng)過了充分的驗(yàn)證/確認(rèn)；

③ 用于性能確認(rèn)測試的所有實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和儀器均已經(jīng)過了充分的確認(rèn)或校準(zhǔn)。

性能測試應(yīng)包含以下內(nèi)容：

?性能測試經(jīng)常包括一些合理的“挑戰(zhàn)”檢測，確保系統(tǒng)“挑戰(zhàn)”后能繼續(xù)滿足工藝要求；

?性能測試將主要涉及工藝相關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)，如滅 菌/除熱原周期確認(rèn)、清潔挑戰(zhàn)測試、微生物挑戰(zhàn)測試、滿載熱穿透測試等內(nèi)容，江蘇GMP咨詢。關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定后，其實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)波動；

?輸出的質(zhì)量均一行，江蘇GMP咨詢、重現(xiàn)性：對輸出進(jìn)行取樣檢測，各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)。

旦霆科技團(tuán)隊(duì)成員精通、掌握國內(nèi)為GMP、國標(biāo)、ISO、ISPE等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開展GMP咨詢等服務(wù)。江蘇GMP咨詢

驗(yàn)證過程中對于儀表校準(zhǔn)常見問題

旦霆科技為企業(yè)提供{GMP咨詢}/{GMP驗(yàn)證咨詢}中發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證過程中儀表校準(zhǔn)常見偏差問題如下：

1．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；2. 需 要 校 準(zhǔn) 的 儀 器 /儀表 卻 未 進(jìn) 行 校 準(zhǔn)；3. 校準(zhǔn)證書的校準(zhǔn)范圍不符合用戶使用需求；4.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應(yīng) 的 校 準(zhǔn) 報(bào) 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準(zhǔn) 記 錄5. 儀 器 /儀表 超 過 校 準(zhǔn) 日 期 ，尚 未 校 準(zhǔn) 仍 在 現(xiàn) 場 使 用 ，未 做 任 何 處 置；6. 校準(zhǔn)合格儀器/儀表無標(biāo) 識 或 標(biāo) 識 破 損 、模 糊 ，無 法 識 別； 7.為儀器/儀表出具校準(zhǔn)證書的第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假。

江蘇GMP咨詢旦霆科技提供技術(shù)咨詢、GMP咨詢、驗(yàn)證及檢測服務(wù)。在您不知道具體項(xiàng)目需求時(shí)為您擇優(yōu)推薦！

空調(diào)系統(tǒng)與潔凈室驗(yàn)證內(nèi)容 

旦霆科技為企業(yè)提供空調(diào)系統(tǒng)與潔凈廠房GMP咨詢，驗(yàn)證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報(bào)告確認(rèn)）, 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 潔凈區(qū)安裝確認(rèn), 空調(diào)系統(tǒng)部件安裝確認(rèn)，PLC及HMI確認(rèn)，標(biāo)識確認(rèn)以及I/O測試確認(rèn)，OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動和關(guān)閉確認(rèn)，登錄權(quán)限確認(rèn)，HMI界面和基本功能確認(rèn)，用戶權(quán)限確認(rèn)，報(bào)警確認(rèn)，斷電恢復(fù)確認(rèn)，自動運(yùn)行確認(rèn)，風(fēng)量及換氣次數(shù)確認(rèn)測，壓差確認(rèn)，高效過濾器及邊框完整性確認(rèn)，溫度/相對濕度確，噪音確認(rèn)測，照度確認(rèn)，氣流流型確認(rèn)，自凈時(shí)間確認(rèn)，懸浮粒子確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)，沉降菌確認(rèn)；PQ內(nèi)容包括：溫度/相對濕度確認(rèn)，懸浮粒子確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)，沉降菌確認(rèn)測試以及表面微生物，動態(tài)執(zhí)行三次。

同步驗(yàn)證怎么做？

GMP咨詢中，同步驗(yàn)證是在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)計(jì)要求的活動。以水系統(tǒng)驗(yàn)證為例，人們很難制造一個(gè)原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的調(diào)控范圍，這種條件下，同步驗(yàn)證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗(yàn)證的實(shí)際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，而在試生產(chǎn)性的工藝驗(yàn)證過程中，可以同時(shí)獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品，二是驗(yàn)證的結(jié)果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗(yàn)證與生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行，因此該驗(yàn)證方式可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)，因此，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況作出適當(dāng)?shù)倪x擇，且在制定驗(yàn)證方案并實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預(yù)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果對保證質(zhì)量可靠性的風(fēng)險(xiǎn)程度。 旦霆科技作為國內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗(yàn)證公司，專業(yè)提供GMP咨詢服務(wù)，擁有幾十人的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，值得信賴！

分析方法驗(yàn)證怎么做？

旦霆科技為企業(yè)提供分析方法驗(yàn)證GMP咨詢。分析方法驗(yàn)證的目的是證明所采用的方法達(dá)到相應(yīng)的檢測要求，驗(yàn)證的內(nèi)容主要包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍、粗放性（重現(xiàn)性）和耐用性 9 個(gè)方面。某一方法需到底須進(jìn)行哪些項(xiàng)目的驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況而定，一般可分一下3種情況對待：

1. 對于直接引用有法定依據(jù)的方法，如藥典標(biāo)準(zhǔn)和部頒標(biāo)準(zhǔn)，僅做系統(tǒng)適用性試驗(yàn)即可。但若將法定方法用于測定新藥，或?qū)⒛骋黄贩N的法定測定方法用于另一品種，就需進(jìn)行系統(tǒng)的方法驗(yàn)證。

2. 對于已在一實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證過但需在另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用的分析方法，可采用對照試驗(yàn)法。即取同一批樣品，按此方法在兩實(shí)驗(yàn)室分別進(jìn)行檢驗(yàn)，將結(jié)果進(jìn)行比較 ( 如用 t 檢驗(yàn)法計(jì)算 ) ，判斷是否有顯 著性差異。

其他分析方法又分為4種類型，有不同的驗(yàn)證要求：用于測定原料藥中主要成分或制劑中活性組分 ( 包括防腐劑 ) 的定量分析方法；用于測定原料藥中雜質(zhì)或制劑中降解產(chǎn)物的分析方法，包括定量分析和限度試驗(yàn)；用于測定性能特性 ( 如溶解度、溶出度 ) 的分析方法以及鑒別試驗(yàn)

旦霆科技擁有先進(jìn)的驗(yàn)證理念，成熟的驗(yàn)證體系，為您提供專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的GMP咨詢服務(wù)。安徽壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證GMP咨詢

旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念，為優(yōu)質(zhì)提供GMP咨詢服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。江蘇GMP咨詢

什么是風(fēng)險(xiǎn)評估，怎么做？

GMP咨詢過程中風(fēng)險(xiǎn)評估是為了簡化驗(yàn)證和減少不必要的確認(rèn)活動，應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評估的方法確定待確認(rèn)的設(shè)備或系統(tǒng)以及每個(gè)系統(tǒng)所需要的驗(yàn)證范圍和程度。風(fēng)險(xiǎn)評估是一種用于評估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面，以構(gòu)成編寫驗(yàn)證方案的基礎(chǔ)的方法。在定義關(guān)鍵設(shè)計(jì)控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他風(fēng)險(xiǎn)評估工具來找出可能失效的影響。風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果以表格形式提供，每一行分別對應(yīng)一個(gè)需求或功能可能失效的風(fēng)險(xiǎn)，每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)具有對應(yīng)編號。在表格中應(yīng)結(jié)合URS要求，以及設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果列出關(guān)鍵設(shè)計(jì)控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害嚴(yán)重性以及失效的可檢測性，將失效模式分為高中低三級，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)降低策略。風(fēng)險(xiǎn)降低策略可包含驗(yàn)證策略的提出，制作針對系統(tǒng)的檢查表，制定相應(yīng)的SOP（如設(shè)備/儀器操作，人員管理，對關(guān)鍵功能模塊進(jìn)行定期維護(hù)，定期再驗(yàn)證等）。 江蘇GMP咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。