生物安全柜3Q認證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)，懸浮粒子測試，沉降菌測試，浮游菌測試以及表面微生物測試，動態(tài)下測試三次

OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)， 開啟/關閉確認，系統(tǒng)按鍵功能確認，參數(shù)設置確認，高效過濾器及其邊框完整性確認，下降氣流流速確認，流入氣流流速確認，噪聲確認，照度確認，氣流流型確認，溫升確認，紫外線輻射強度確認，報警及互鎖功能確認，懸浮粒子確認，沉降菌確認，浮游菌確認

IQ內(nèi)容: 技術類文件確認，廣東凝膠成像系統(tǒng)3Q認證, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認，廣東凝膠成像系統(tǒng)3Q認證, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

旦霆科技提供技術咨詢、3Q認證，廣東凝膠成像系統(tǒng)3Q認證、驗證及檢測服務。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦！廣東凝膠成像系統(tǒng)3Q認證

細胞計數(shù)儀3Q認證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關閉確認，測量模式配置確認，校零功能確認，基本檢測功能確認，數(shù)據(jù)重新處理功能確認，打印功能確認，數(shù)據(jù)導出功能確認，斷電恢復確認

PQ內(nèi)容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)，檢測流程確認，攜帶污染率確認，重復性確認 陜西流式細胞儀自動上樣器3Q認證旦霆科技配備ATI/TSI/METONE/MERCK等國際知名品牌儀器，良好的驗證及檢測理念，為3Q認證服務提供保障！

生物反應器3Q認證包括：

PQ：性 能 確 認 是 對 設 備 總 體 的 檢 驗 ，是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進 行 的 全 面 確 認 ，在 P Q 執(zhí)行 時 ，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ，需 要 考 慮 設 備 最 大

OQ內(nèi)容：設 備 正 常 啟 動 、運 行 、關 閉 和 重 啟，

溫 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ，同時考察各控制器如電動或 氣 動 閥 門 的 動 作，進 料 和 出 料 的 功 能，稱 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制，攪 拌 槳 控 制 和 轉 速 的 調 節(jié)，控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認 ，包 括 登 陸 、權 限 、報 警 、記 錄 、報 表 等 功 能 的 確 認，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認，安 全 防 護 功 能 的 確 認等：

IQ內(nèi)容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 圖紙確認（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認（包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 、水 平，與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質，各 種 控 制 、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號 、材 質 和 安 裝 位 置）, 公用系統(tǒng)連接確認，控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號和標識確認，IO測試（數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査，可引用SAT中IO測試結果）

倉庫3Q認證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)， 滿載溫濕度分布確認，開門挑戰(zhàn)試驗，斷電挑戰(zhàn)試驗。

OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，空調系統(tǒng)開啟/關閉確認，空載溫濕度分布確認。

IQ內(nèi)容: 文件確認（圖紙確認，技術文件確認）, 倉庫門禁安全確認，儀器/儀表校準確認，部件安裝確認，公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

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旦霆科技保證測試驗證數(shù)據(jù)真實、測試人員專業(yè)、性價比高。為客戶提供3Q認證服務及技術咨詢！

什么是安裝確認，怎么做？

3Q認證過程中安裝確認方案將確認設備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準的規(guī)范安裝并記錄的，且安裝確認部分應描述并記錄設備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境，這樣如有需要，可以通過安裝確認的內(nèi)容重新安裝設備/系統(tǒng)。

安裝確認中包含如下測試內(nèi)容：文件確認（包括圖紙確認，技術文件確認，材質證明確認，施工記錄/報告確認），儀器儀表校準確認，圖紙確認，硬件/部件安裝確認，安裝環(huán)境確認，公用系統(tǒng)連接確認，標識確認，I/O測試確認

旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊，同時配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)開展3Q認證服務！廣東凝膠成像系統(tǒng)3Q認證

旦霆科技專業(yè)為國內(nèi)制藥行業(yè)提供3Q認證服務、第三方測試執(zhí)行以及技術支持。廣東凝膠成像系統(tǒng)3Q認證

回顧性驗證怎么做？

3Q認證中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

2.檢驗方法已經(jīng)過驗證，檢驗的結果可以用數(shù)值表示，可以進行統(tǒng)計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。

4.有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標準、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證，以積累的生產(chǎn)、檢驗和其他有關歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。

廣東凝膠成像系統(tǒng)3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。