什么是運(yùn)行確認(rèn)，怎么做？

GMP咨詢過程中運(yùn)行確認(rèn)是通過檢査、檢測等測試方式，北京GMP咨詢誠信為本，用文件的形式證明設(shè)備的運(yùn)行狀況符合設(shè)備出廠技術(shù)參數(shù)，能滿足設(shè)備的用戶需求說明和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的功能技術(shù)指標(biāo)，是證明系統(tǒng)或設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng)。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包含以下內(nèi)容：

a.先決條件確認(rèn)：確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成，設(shè)備/系統(tǒng)的操作/維護(hù)保養(yǎng)SOP是否完成；

b.人員培訓(xùn)確認(rèn)：確認(rèn)所有參與該方案執(zhí)行的人員經(jīng)過培訓(xùn)，北京GMP咨詢誠信為本，掌握方案測試內(nèi)容和方法，確保方案實(shí)施過程正確無誤；

c.功能測試。設(shè)備的功能測試應(yīng)依據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)制定，必須關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，北京GMP咨詢誠信為本，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時(shí)選擇“最差條件”測試應(yīng)證實(shí)設(shè)備的功能滿足預(yù)定的運(yùn)行范圍。

旦霆科技以高質(zhì)量、高性價(jià)比作為服務(wù)宗旨，為國內(nèi)制藥行業(yè)等眾多行業(yè)提供GMP咨詢及咨詢服務(wù)!北京GMP咨詢誠信為本

什么是系統(tǒng)分類（SC），怎么做？

ISPE基準(zhǔn)指南卷5《調(diào)試與確認(rèn)》(2019）中列出以下8個(gè)問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)，如其中一個(gè)問題回答為”是”，則改系統(tǒng)應(yīng)判定為直接影響系統(tǒng)，我司可提供3Q認(rèn)證；：1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)行滿足包括CPPs在內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)流程需求(CQAs)的功能?2.系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或生產(chǎn)流程有直接接觸，并且這種接觸有可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險(xiǎn)?3.該系統(tǒng)是否提供輔料或生產(chǎn)成分或溶劑(如WFI)，以及該物質(zhì)的質(zhì)量(以其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而論)是否會(huì)影響最終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險(xiǎn)?4.系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅 菌，系統(tǒng)故障是否會(huì)導(dǎo)致無法充分清潔、消毒或滅 菌，從而給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)?5.系統(tǒng)建立一個(gè)適當(dāng)?shù)沫h(huán)境(如氮?dú)獗Ｗo(hù)，密閉流程，暴露灌裝區(qū)區(qū)空氣質(zhì)量，維持產(chǎn)品溫濕度等等產(chǎn)品關(guān)鍵工藝參數(shù))，這一 流程失效情況下，其功能會(huì)導(dǎo)致患者健康的風(fēng)險(xiǎn)?6.系統(tǒng)是否使用、生產(chǎn)、處理或存儲(chǔ)用于接受或拒絕產(chǎn)品、CPPS 或電子記錄的數(shù)據(jù)，以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標(biāo)準(zhǔn)?7.該系統(tǒng)是否提供容器封口或產(chǎn)品保護(hù)，如果封口或產(chǎn)品保護(hù)失敗，將對患者構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量下降? 廣東電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證GMP咨詢旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時(shí)為眾多客戶解決項(xiàng)目偏差等問題。以保證GMP咨詢服務(wù)的順利進(jìn)行。

驗(yàn)證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報(bào)告確認(rèn)）, 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 機(jī)械部件安裝確認(rèn)，HMI及PLC確認(rèn)，標(biāo)識確認(rèn)，I/O測試確認(rèn)；OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動(dòng)和關(guān)閉確認(rèn)，登錄權(quán)限確認(rèn)，HMI界面和基本功能確認(rèn)，用戶權(quán)限確認(rèn)，控制柜急停功能確認(rèn)，電機(jī)轉(zhuǎn)向確認(rèn)，罐體排空確認(rèn)，核黃素覆蓋率確認(rèn)，預(yù)處理清洗、消毒功能確認(rèn)，軟化器自動(dòng)再生功能確認(rèn)，反滲透自動(dòng)沖洗功能確認(rèn)，自動(dòng)程序運(yùn)行確認(rèn)，純化水流速及產(chǎn)能確認(rèn)，電加熱空氣呼吸器（保溫純化水箱）加熱功能確認(rèn)，紫外滅菌器計(jì)時(shí)功能確認(rèn)，反滲透系統(tǒng)消毒功能確認(rèn)，純化水分配系統(tǒng)消毒功能確認(rèn)，純化水關(guān)鍵控制點(diǎn)取樣確認(rèn)，用戶權(quán)限確認(rèn)，互鎖/安全確認(rèn)，報(bào)警確認(rèn)，斷電恢復(fù)確認(rèn)，數(shù)據(jù)打印功能確認(rèn)；PQ內(nèi)容包括：第1階段（評價(jià)階段），第2階段（短期質(zhì)量控制階段） ，第三階段（長期質(zhì)量控制階段）分別對制備系統(tǒng)各過程控制點(diǎn)和分配系統(tǒng)各取樣點(diǎn)進(jìn)行取樣檢測

旦霆科技為企業(yè)提供制藥用水系統(tǒng)GMP咨詢。

前驗(yàn)證怎么做？

新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入 應(yīng)采用前驗(yàn)證的方式。GMP咨詢中前驗(yàn)證的目標(biāo)考察并確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗(yàn)證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料，實(shí)施前以下工作應(yīng)已完成：

1. 配方的設(shè)計(jì)、篩選及優(yōu)選已完成；

2. 中試性生產(chǎn)已完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；

3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；

4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個(gè)批號的試生產(chǎn)。

5. 中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。

前驗(yàn)證實(shí)施前，生產(chǎn)和管理人員都已進(jìn)行了必要的培訓(xùn)，清 除的了解所需驗(yàn)證的工藝及其要求。

旦霆科技不但擁有龐大的驗(yàn)證及檢測團(tuán)隊(duì)，同時(shí)配備幾百套驗(yàn)證及檢測儀器，專業(yè)開展GMP咨詢服務(wù)！

清潔驗(yàn)證

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗(yàn)證方案GMP咨詢。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ，對 制 藥 設(shè) 備 進(jìn) 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴(yán) 格 地 講 ，絕 對 意 義 上 的 、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設(shè) 備 的 清 潔 程 度 ，取 決 于 殘 留 物 的 性 質(zhì) 、設(shè) 備 的 結(jié) 構(gòu) 、材 質(zhì) 和 清 洗 的 方 法 。清潔驗(yàn)證方案制定應(yīng)重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容：

1． 參照物質(zhì)與最難清潔物質(zhì)選擇；

2． 最難清潔部位和取樣點(diǎn)選擇；

3． 殘留物限度的確定

4． 殘留溶劑的限度標(biāo)準(zhǔn)  

5． 微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)

取樣與檢驗(yàn)方法學(xué)

旦霆科技對驗(yàn)證測試工程師進(jìn)行培訓(xùn)拓展及考核晉級，為向客戶提供更專業(yè)的GMP咨詢等服務(wù)而不斷邁進(jìn)。北京GMP咨詢誠信為本

旦霆科技專業(yè)提供GMP咨詢，服務(wù)面向全國，至今為各大制藥企業(yè)、外企、上市公司提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。北京GMP咨詢誠信為本

常見驗(yàn)證文件并釋意

GMP咨詢常見驗(yàn)證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）：是對整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃的概述；驗(yàn)證計(jì)劃（VP）：針對于大型復(fù)雜項(xiàng)目，驗(yàn)證總計(jì)劃將整個(gè)項(xiàng)目再劃分成多個(gè)小項(xiàng)目，按照其特點(diǎn)來編寫驗(yàn)證計(jì)劃和方案；風(fēng)險(xiǎn)評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面（CQA/CPP），以確定系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證的范圍和程度的方法；設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：在設(shè)備建造前，對設(shè)備設(shè)計(jì)文件（用戶需求說明、功能設(shè)計(jì)說明、詳細(xì)設(shè)計(jì)說明等）進(jìn)行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求；安裝確認(rèn)（IQ）：為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；性能確認(rèn)（PQ）：性能確認(rèn)目的在于證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，性能確認(rèn)方案的制定應(yīng)依據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行試驗(yàn)/測試；需求追溯矩陣。 北京GMP咨詢誠信為本

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。