生物反應器3Q認證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 圖紙確認（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認（包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 、水 平，與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質(zhì)，各 種 控 制 、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號 、材 質(zhì) 和 安 裝 位 置）, 公用系統(tǒng)連接確認，控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號和標識確認，IO測試（數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査，可引用SAT中IO測試結(jié)果）

OQ內(nèi)容：設 備 正 常 啟 動 、運 行 、關 閉 和 重 啟，

溫 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ，同時考察各控制器如電動或 氣 動 閥 門 的 動 作，進 料 和 出 料 的 功 能，稱 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制，攪 拌 槳 控 制 和 轉(zhuǎn) 速 的 調(diào) 節(jié)，控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認 ，包 括 登 陸 、權(quán) 限 、報 警 、記 錄 、報 表 等 功 能 的 確 認，河南細胞計數(shù)儀3Q認證，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認，河南細胞計數(shù)儀3Q認證，安 全 防 護 功 能 的 確 認等：；

PQ：性 能 確 認 是 對 設 備 總 體 的 檢 驗 ，是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進 行 的 全 面 確 認 ，河南細胞計數(shù)儀3Q認證，在 P Q 執(zhí)行 時 ，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ，需 要 考 慮 設 備 最 大 工 況 和 最 小 工 況 的 控 制 效 果：

3Q認證服務選旦霆科技，多年的驗證服務經(jīng)驗，成熟的驗證體系，品質(zhì)優(yōu)先，良心推薦。河南細胞計數(shù)儀3Q認證

生物安全柜3Q認證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)，懸浮粒子測試，沉降菌測試，浮游菌測試以及表面微生物測試，動態(tài)下測試三次

OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)， 開啟/關閉確認，系統(tǒng)按鍵功能確認，參數(shù)設置確認，高效過濾器及其邊框完整性確認，下降氣流流速確認，流入氣流流速確認，噪聲確認，照度確認，氣流流型確認，溫升確認，紫外線輻射強度確認，報警及互鎖功能確認，懸浮粒子確認，沉降菌確認，浮游菌確認

IQ內(nèi)容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

河南細胞計數(shù)儀3Q認證旦霆科技配備ATI/TSI/METONE/MERCK等國際知名品牌儀器，良好的驗證及檢測理念，為3Q認證服務提供保障！

什么是運行確認，怎么做？

3Q認證過程中運行確認是通過檢査、檢測等測試方式，用文件的形式證明設備的運行狀況符合設備出廠技術參數(shù)，能滿足設備的用戶需求說明和設計確認中的功能技術指標，是證明系統(tǒng)或設備各項技術參數(shù)能否達到設定要求的一系列活動。運行確認應包含以下內(nèi)容：

a.先決條件確認：確認安裝確認是否完成，設備/系統(tǒng)的操作/維護保養(yǎng)SOP是否完成；

b.人員培訓確認：確認所有參與該方案執(zhí)行的人員經(jīng)過培訓，掌握方案測試內(nèi)容和方法，確保方案實施過程正確無誤；

c.功能測試。設備的功能測試應依據(jù)設施、設備的設計標準制定，必須關注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵參數(shù)，應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，必要時選擇“最差條件”測試應證實設備的功能滿足預定的運行范圍。

什么是驗證與確認？

3Q認證/驗證與確認是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動，PIC/s中將驗證與確認的關系闡釋如下：設計確認-安裝確認-運行確認-工藝驗證(性能確認)-變更控制-設計確認。

設備/系統(tǒng)的確認/驗證工作應按照驗證生命周期（Life cycle）設計出一套完整的驗證計劃（VP）及有效的測試策略，旦霆科技為您提供GMP咨詢/GMP驗證咨詢服務，從制定用戶需求說明為起點，經(jīng)過設計階段，建造實施階段，安裝確認，運行確認，最終通過性能確認來證實用戶需求說明是否完成。

旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)的驗證及檢測服務團隊，專業(yè)提供3Q認證服務，服務區(qū)域覆蓋全國。

3Q認證參考的法規(guī)/指南文件如下：

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PDA)第60號技術報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調(diào)試與確認（2nd）2019.06

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認與驗證

(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認與驗證》2015.10

旦霆科技提供技術咨詢、3Q認證、驗證及檢測服務。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦！河南細胞計數(shù)儀3Q認證

旦霆科技是國內(nèi)無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關行業(yè)提供3Q認證服務的專業(yè)第三方咨詢公司。河南細胞計數(shù)儀3Q認證

倉庫3Q認證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 1.文件確認（圖紙確認，技術文件確認）,2.儀器/儀表校準確認，3.部件安裝確認，4.公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內(nèi)容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，2.設備操作SOP是否已審批完成)，3.空調(diào)系統(tǒng)開啟/關閉確認，4.空載溫濕度分布確認

PQ內(nèi)容：1.預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)，2. 滿載溫濕度分布確認，3.開門挑戰(zhàn)試驗，4.斷電挑戰(zhàn)試驗 河南細胞計數(shù)儀3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。