3Q認證參考的法規(guī)/指南文件如下：

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PDA)第60號技術報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013，北京3Q認證機構.02

(ISPE)指南第5卷：調試與確認（2nd）2019，北京3Q認證機構.06

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認與驗證

(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認與驗證》2015.10

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3Q認證中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：

1.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。

2.有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標準、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。

3.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證，以積累的生產(chǎn)、檢驗和其他有關歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。

4.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

5.檢驗方法已經(jīng)過驗證，檢驗的結果可以用數(shù)值表示，可以進行統(tǒng)計分析。

河南細胞計數(shù)儀3Q認證旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊，同時配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)開展3Q認證服務！

潔凈工作臺3Q認證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)， 開啟/關閉確認，系統(tǒng)按鍵功能確認，參數(shù)設置確認，高效過濾器及其邊框完整性確認，下降氣流流速確認，噪聲確認，照度確認，氣流流型確認，紫外線輻射強度確認，報警及互鎖功能確認，懸浮粒子確認，沉降菌確認，浮游菌確認

PQ內(nèi)容：預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)，懸浮粒子測試，沉降菌測試，浮游菌測試以及表面微生物測試，動態(tài)下測試三次

前驗證怎么做？

新品、新型設備及其生產(chǎn)工藝的引入 應采用前驗證的方式。3Q認證中前驗證的目標考察并確認工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料，實施前以下工作應已完成：

1. 配方的設計、篩選及優(yōu)選已完成；

2. 中試性生產(chǎn)已完成，關鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；

3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細技術資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；

4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個批號的試生產(chǎn)。

5. 中試放大至試生產(chǎn)中應無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。

前驗證實施前，生產(chǎn)和管理人員都已進行了必要的培訓，清 除的了解所需驗證的工藝及其要求。

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ISPE GAMP5《良好自動化生產(chǎn)實踐指南-遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風險管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應該識別并糾正系統(tǒng)缺點，設計審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預定用途，并且可以通過在早期識別缺點并解決問題來降低總體項目成本?！?

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設計需求經(jīng)過了驗證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗證活動；

2.使得風險管理和設計審査流程更有效率；

判斷所提交的變更需求會產(chǎn)生什么樣的影響；

3.有助于對所提交的變更進行風險評估；

4.確認對變更進行測試的范圍；

3Q認證過程中，需求追溯性矩陣（Requirements traceability matrix, RTM)可與標準、要點和成果進行比較，對特定問題點提出必要的糾正措施。

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旦霆科技為提升各項目質量水平，成立質量部門。為3Q認證等驗證及檢測服務保駕護航！北京3Q認證機構

什么是驗證與確認？

3Q認證/驗證與確認是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動，PIC/s中將驗證與確認的關系闡釋如下：設計確認-安裝確認-運行確認-工藝驗證(性能確認)-變更控制-設計確認。

設備/系統(tǒng)的確認/驗證工作應按照驗證生命周期（Life cycle）設計出一套完整的驗證計劃（VP）及有效的測試策略，旦霆科技為您提供GMP咨詢/GMP驗證咨詢服務，從制定用戶需求說明為起點，經(jīng)過設計階段，建造實施階段，安裝確認，運行確認，最終通過性能確認來證實用戶需求說明是否完成。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。