驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)于儀表校準(zhǔn)常見(jiàn)問(wèn)題

旦霆科技為企業(yè)提供{GMP咨詢(xún)}/{GMP驗(yàn)證咨詢(xún)}中發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證過(guò)程中儀表校準(zhǔn)常見(jiàn)偏差問(wèn)題如下：

1．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；2. 需 要 校 準(zhǔn) 的 儀 器 /儀表 卻 未 進(jìn) 行 校 準(zhǔn)；3. 校準(zhǔn)證書(shū)的校準(zhǔn)范圍不符合用戶(hù)使用需求；4.新 購(gòu) 儀 器 /儀表 無(wú) 相 應(yīng) 的 校 準(zhǔn) 報(bào) 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準(zhǔn) 記 錄5. 儀 器 /儀表 超 過(guò) 校 準(zhǔn) 日 期 ，湖北GMP咨詢(xún)公司，尚 未 校 準(zhǔn) 仍 在 現(xiàn) 場(chǎng) 使 用 ，未 做 任 何 處 置；6. 校準(zhǔn)合格儀器/儀表無(wú)標(biāo) 識(shí) 或 標(biāo) 識(shí) 破 損 、模 糊 ，無(wú) 法 識(shí) 別； 7.為儀器/儀表出具校準(zhǔn)證書(shū)的第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假，湖北GMP咨詢(xún)公司。

旦霆科技作為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗(yàn)證公司，專(zhuān)業(yè)提供GMP咨詢(xún)服務(wù)，湖北GMP咨詢(xún)公司，擁有幾十人的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，值得信賴(lài)！湖北GMP咨詢(xún)公司

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗(yàn)證，此 類(lèi) 試 驗(yàn) 是 通 過(guò) 監(jiān) 測(cè) 清 潔 （消 毒 ）前 后 的 環(huán) 境 微 生 物 質(zhì) 量 進(jìn) 行 的 。經(jīng) 歷 一 段 時(shí) 間 后 才 能 積 累 用 以 評(píng) 估 消 毒 和 淸 潔 程 序 的 數(shù) 據(jù) （建 議 至 少 3 次 試 驗(yàn) ）通常 在 最 差 條 件 ( 如 預(yù) 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗(yàn) 環(huán) 境 的 污 染 狀 況 ， 因 為 此 時(shí) 環(huán) 境 中 的 微 生 物 種 類(lèi) 和 數(shù) 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 性，

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗(yàn)證GMP咨詢(xún)，藥廠(chǎng)常見(jiàn)消毒劑有如下幾種：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液、0.3%新潔爾滅溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，消毒劑效果驗(yàn)證一般分為實(shí)驗(yàn)室考察部分和現(xiàn)場(chǎng)考察部分，實(shí) 驗(yàn) 室 對(duì) 消 毒 劑 的 殺 菌 效 力 測(cè) 定 方 法 常 有 定 量 懸 浮 試 驗(yàn) 法 、載 體 浸 泡 定 量 試 驗(yàn) 法 、表 面 試 驗(yàn) 法 、 工 作 液 直 接 接 種 法 等 多 種 試 驗(yàn) 方 法；現(xiàn) 場(chǎng) 考 察 試 驗(yàn) 用 以 評(píng) 估 消 毒 劑 對(duì) 相 應(yīng) 設(shè) 施 的 實(shí) 際 消 毒 效 力 ，如潔凈區(qū)的墻面、天花板、門(mén)窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺(tái)、地漏、推車(chē)、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）。 江西流式細(xì)胞儀自動(dòng)上樣器驗(yàn)證GMP咨詢(xún)旦霆科技各類(lèi)行業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)為您提供GMP咨詢(xún)，值得信賴(lài)！

檢驗(yàn)儀器確認(rèn)

GMP咨詢(xún)中，一般將檢驗(yàn)儀器分為兩類(lèi)，一類(lèi)是測(cè)量?jī)x器，只進(jìn)行測(cè)量，不涉及分析過(guò)程，如計(jì)時(shí)器、溫度計(jì)、天平、 pH 計(jì)、HPLC 中的檢測(cè)器等；另一類(lèi)是分析儀器，不僅進(jìn)行測(cè)量，還有一分析過(guò)程，如 HPLC 系統(tǒng)，它先將樣品組分進(jìn)行分離，然后再用檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè)，即測(cè)量。一般測(cè)量?jī)x器執(zhí)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)（簡(jiǎn)單功能的確認(rèn)），分析儀器的確認(rèn)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。

分析儀器的安裝確認(rèn)內(nèi)容同生產(chǎn)設(shè)備一樣，包括技術(shù)文件的收集歸檔，部件安裝確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)，軟件版本確認(rèn)等；運(yùn)行確認(rèn)為功能確認(rèn)+空載試驗(yàn)，它指在不使用樣品的前提下，確認(rèn)儀器達(dá)到設(shè)計(jì)的要求。如氣相色譜儀的程序升溫設(shè)定后能否按設(shè)定程序執(zhí)行，溶出儀轉(zhuǎn)速能否達(dá)到規(guī)定的性能要求，紫外分光光度計(jì)的吸收度與透光率的轉(zhuǎn)換是否符合要求等。性能確認(rèn)主要考察儀器運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。通常取某一樣品按給定方法進(jìn)行試驗(yàn)，考察結(jié)果是否符合方法設(shè)定的要求。性能確認(rèn)一般與具體分析方法相聯(lián)系，如系統(tǒng)適用性試驗(yàn)即屬于性能確認(rèn)的范疇。

生物學(xué)測(cè)定方法依賴(lài)于生物基質(zhì)（如動(dòng)物、活細(xì)胞或目標(biāo)受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實(shí)驗(yàn)變異性更大，主要的是生物活性（或效價(jià)、效力）測(cè)定。生物活性測(cè)定包括以下方法：1.動(dòng)物試驗(yàn)方法，2.在細(xì)胞水平上測(cè)定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細(xì)胞培養(yǎng)檢測(cè)方法；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測(cè)定生物活性的生化檢測(cè)方法。依照方法來(lái)源不同，驗(yàn)證的要求有所不同，標(biāo)準(zhǔn)方法）通常認(rèn)為在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前巳經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，使用者在采用此類(lèi)方法前只需證明實(shí)際使用條件下方法的適用性，對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)的方法通常需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證。一般情況下，需驗(yàn)證的分析項(xiàng)有：鑒別試驗(yàn)、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測(cè)定及生物活性測(cè)定。

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學(xué)分析方法GMP咨詢(xún)。 旦霆科技作為專(zhuān)業(yè)驗(yàn)證檢測(cè)供應(yīng)商，具備CMA資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告國(guó)家認(rèn)可，專(zhuān)業(yè)提供GMP咨詢(xún)服務(wù)，是您放心的選擇！

回顧性驗(yàn)證怎么做？

GMP咨詢(xún)中，回顧驗(yàn)證必須具備以下條件方可應(yīng)用：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

2.檢驗(yàn)方法已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說(shuō)明。

4.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級(jí)別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無(wú)菌產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證，以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過(guò)程，證實(shí)其控制條件的有效件。

旦霆科技專(zhuān)業(yè)提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、GMP咨詢(xún)等驗(yàn)證咨詢(xún)與服務(wù)。湖北GMP咨詢(xún)公司

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分析方法驗(yàn)證的目的是證明所采用的方法達(dá)到相應(yīng)的檢測(cè)要求，驗(yàn)證的內(nèi)容主要包括準(zhǔn)確度、精密度、專(zhuān)屬性、檢測(cè)限、定量限、線(xiàn)性、范圍、粗放性（重現(xiàn)性）和耐用性9個(gè)方面。某一方法需到底須進(jìn)行哪些項(xiàng)目的驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況而定，一般可分一下3種情況對(duì)待：1.對(duì)于直接引用有法定依據(jù)的方法，如藥典標(biāo)準(zhǔn)和部頒標(biāo)準(zhǔn)，僅做系統(tǒng)適用性試驗(yàn)即可。但若將法定方法用于測(cè)定新藥，或?qū)⒛骋黄贩N的法定測(cè)定方法用于另一品種，就需進(jìn)行系統(tǒng)的方法驗(yàn)證。2.對(duì)于已在一實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證過(guò)但需在另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用的分析方法，可采用對(duì)照試驗(yàn)法。即取同一批樣品，按此方法在兩實(shí)驗(yàn)室分別進(jìn)行檢驗(yàn)，將結(jié)果進(jìn)行比較(如用t檢驗(yàn)法計(jì)算)，判斷是否有性差異。其他分析方法又分為4種類(lèi)型，有不同的驗(yàn)證要求：用于測(cè)定原料藥中主要成分或制劑中活性組分(包括防腐劑)的定量分析方法；用于測(cè)定原料藥中雜質(zhì)或制劑中降解產(chǎn)物的分析方法，包括定量分析和限度試驗(yàn)；用于測(cè)定性能特性(如溶解度、溶出度)的分析方法以及鑒別試驗(yàn)旦霆科技為企業(yè)提供分析方法驗(yàn)證GMP咨詢(xún)。 湖北GMP咨詢(xún)公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢(xún)、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢(xún)公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢(xún)公司、及國(guó)內(nèi)知名的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶(hù)提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。