工藝驗證一般要求生產至少連續(xù)3批，對于新產品的工藝驗證，云南離心機驗證GMP咨詢，由于產品產品從小試成功，中試放大，再到商業(yè)化生產中一些工藝參數(shù)還不能確定，因此推薦先進行至少1個批號的開發(fā)批工藝驗證，跟進此次數(shù)據(jù)調整一些工藝參數(shù)和設備操作，為正式工藝驗證提供可靠數(shù)據(jù)基礎，但開發(fā)批的產品必須檢驗全部符合質量標準，且偏差得到有效調查評估后才可關閉。根據(jù)開發(fā)批驗證的數(shù)據(jù)修改SOP，并起草工藝驗證方案。

工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產出符合預定用途和注冊要求的產品。在工藝驗證之前應確定以下工作已完成:

1.所使用的設備或設施已完成安裝確認 (IQ) ，運行確認 (OQ) 和性能確認（PQ）；

2，云南離心機驗證GMP咨詢.產品的質量標準已確定；

3.分析方法驗證已完成；

旦霆科技為企業(yè)提供工藝驗證GMP咨詢。

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回顧性驗證怎么做？

GMP咨詢中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

2.檢驗方法已經(jīng)過驗證，檢驗的結果可以用數(shù)值表示，可以進行統(tǒng)計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。

4.有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標準、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產品的工藝驗證，以積累的生產、檢驗和其他有關歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。

云南離心機驗證GMP咨詢旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供GMP咨詢及驗證測試服務。對耗材供應商進行年審、為項目把好關！

冷鏈運輸系統(tǒng)驗證

旦霆科技為企業(yè)提供冷鏈運輸系統(tǒng)GMP咨詢冷鏈運輸倉儲物流系統(tǒng)中一般確定為直接影響系統(tǒng)的有：庫 房 、設 施 、設 備 、保溫包裝、運輸工具和監(jiān)控儀器等系統(tǒng)驗證，對于物流系統(tǒng)的風險評估，首 先需 要確 定 運 輸 的 環(huán)境 ，分 析 運 輸 過 程 中 可 能 對 產 品 （藥品或包 材 ）產生的危害，驗證應重點考慮環(huán)境溫度變化、冷 藏藥品 穩(wěn) 定 性 數(shù)據(jù)、運 輸或 配送 的 相 關信息 、 包裝部件的設計等。冷鏈運輸車的安裝確認主要是冷 藏 車 的 確認，包括制冷系統(tǒng)的安裝，自動控制系統(tǒng)的安裝，以及設備狀態(tài)及關鍵儀表的校準狀態(tài)的確認；運行確認一 般 在 實 驗 室 內 完 成，這些測試應該能夠保證包裝和運輸方案能夠維持產品所處的內部環(huán)境。測試應該包括冷點和熱點的確認，震蕩測試，受壓測試等。一般包括以下測試項：安 裝 確 認 報告以及運行確認方案已完成，冬 季 、夏季溫度曲線確認，模擬時 間 曲 線 （物流流線圖）確認，產 品 最 大 /最小裝載/季節(jié)測試，溫度比對測試以及按照風險評估結果的其他測試項目；性能測試包括以下內容：確認安裝確認和運行確認已經(jīng)完成，性能確認方案得到批準，測試 儀器儀表 校準 確認，典型產品裝載按照運 輸 路 線 運輸類型、運輸季節(jié)及運輸時間等運輸條件確認，溫度監(jiān)測和計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的確認。

驗證參考的法規(guī)文獻有哪些？

GMP咨詢參考的法規(guī)/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認與驗證

(NMPA) 2003藥品生產驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認與驗證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產質量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產品良好生產實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP，藥用產品良好生產實踐指南

(PDA)第60號技術報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調試與確認（2nd）2019.06

旦霆科技專業(yè)提供驗證咨詢、GMP咨詢及技術支持，免費解答專業(yè)技術問題，歡迎您的垂詢！

前驗證怎么做？

新品、新型設備及其生產工藝的引入 應采用前驗證的方式。GMP咨詢中前驗證的目標考察并確認工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產品和工藝的開發(fā)資料，實施前以下工作應已完成：

1. 配方的設計、篩選及優(yōu)選已完成；

2. 中試性生產已完成，關鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；

3. 已有生產工藝方面的詳細技術資料，包括有文件記載的產品穩(wěn)定性考察資料；

4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個批號的試生產。

5. 中試放大至試生產中應無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。

前驗證實施前，生產和管理人員都已進行了必要的培訓，清 除的了解所需驗證的工藝及其要求。

旦霆科技配備數(shù)十人的驗證及檢測團隊，承接國內各類相關企業(yè)的GMP咨詢、第三方驗證或檢測及咨詢服務。云南離心機驗證GMP咨詢

旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長，成為為數(shù)不多的中大型GMP咨詢及驗證測試服務的綜合性公司。云南離心機驗證GMP咨詢

制藥行業(yè)實驗室常見儀器清單

我司目前已提供以下常見實驗室儀器GMP咨詢：

生化檢測類：細胞計數(shù)儀，流式細胞儀實時熒光定量PCR儀，全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，酶標儀，凝膠成像系統(tǒng)，倒置顯微鏡，菌落計數(shù)器

理化檢測類：電泳儀，電導率儀，紫外分光光度計，紅外分光光度計，可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質譜儀，液質聯(lián)用/氣質聯(lián)用，滲透壓儀，pH計，分析天平/電子天平，血細胞分析儀

存儲類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲存罐，程序降溫儀

其他類: CO2培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱，震蕩培養(yǎng)箱，電熱鼓風干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺，通風櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動蛋白純化儀，純水儀，洗板機，滅菌鍋，干式細胞融化儀，血液分析系統(tǒng)

云南離心機驗證GMP咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。