倉庫Q認證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(確認運行確認是否完成，2.安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，3. 滿載溫濕度分布確認，4.開門挑戰(zhàn)試驗，5.斷電挑戰(zhàn)試驗

OQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，3.空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認，4.空載溫濕度分布確認 

IQ內(nèi)容: 1.文件確認（圖紙確認，技術(shù)文件確認）,2.儀器/儀表校準確認，遼寧干式細胞融化儀驗證3Q認證，3.部件安裝確認，遼寧干式細胞融化儀驗證3Q認證，遼寧干式細胞融化儀驗證3Q認證，4.公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長，逐漸成為為數(shù)不多的中大型3Q認證及驗證測試服務(wù)的綜合性公司。遼寧干式細胞融化儀驗證3Q認證

前驗證怎么做？

新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入 應(yīng)采用前驗證的方式。3Q認證中前驗證的目標考察并確認工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料，實施前以下工作應(yīng)已完成：

1. 配方的設(shè)計、篩選及優(yōu)選已完成；

2. 中試性生產(chǎn)已完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；

3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細技術(shù)資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；

4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個批號的試生產(chǎn)。

5. 中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。

前驗證實施前，生產(chǎn)和管理人員都已進行了必要的培訓(xùn)，清 除的了解所需驗證的工藝及其要求。

遼寧干式細胞融化儀驗證3Q認證旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系，為您提供**、**的3Q認證服務(wù)。

什么是驗證總結(jié)報告，怎么做？

在3Q認證確認程序的最 后 階段應(yīng)完成確認總結(jié)報告。這個報告的目的是總結(jié)和最終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現(xiàn)的偏差。確認總結(jié)報告最 后 ，應(yīng)正式說明系統(tǒng)準予放行，可進行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準正式放行：

1. 所有的測試均執(zhí)行完成，所有的確認報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準；

2. 如有必要，應(yīng)通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足；

3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉；

4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉，只能生成一個臨時的總結(jié)報告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后，批準最終的驗證總結(jié)報告；

當(dāng)每個系統(tǒng)驗證總結(jié)報告均被批準之后，整個項目的確認活動宣告完成，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作。在驗證主報告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)

什么是設(shè)計確認，怎么做？

3Q認證過程中設(shè)計確認是指在安裝/運行/性能確認之前，按照用戶提出的需求，通過文件記錄的方式證明所提出的廠房、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計適用于其預(yù)期用途和GxP的要求，用科學(xué)的理論和實際的數(shù)據(jù)證明設(shè)計結(jié)果滿足用戶需求說明。設(shè)計確認執(zhí)行過程中可通過表格的方式對用戶需求是否在設(shè)計文件中得以實現(xiàn)進行詳細的比對，且詳細記錄設(shè)計文件如何滿足相應(yīng)的用戶需求，并對相應(yīng)的設(shè)計文件進行詳細索引，設(shè)計確認過程中對于不能滿足的用戶需求應(yīng)進行記錄，并通過評估以及與供應(yīng)商溝通的方式，確認需求是否關(guān)鍵或者設(shè)備/系統(tǒng)是否需要進行升級。經(jīng)過批準的設(shè)計確認報告是后續(xù)確認活動（如安裝確認、運行確認、性能確認）的基礎(chǔ)。 旦霆科技針對于中大型驗證及測試項目均配備項目經(jīng)理，在為提供3Q認證服務(wù)時及時匯報進、嚴格控制質(zhì)量！

制藥行業(yè)公用系統(tǒng)清單

按照ISPE 基準指南《調(diào)試與確認》第二版,可根據(jù)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的能力將系統(tǒng)分為兩類，直接影響系統(tǒng)和非直接影響系統(tǒng)，我司目前已為多家制藥行業(yè)/醫(yī)療器械行業(yè)提供以下常見公用系統(tǒng)3Q認證服務(wù)：凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC），潔凈廠房，倉庫及稱量間，制藥用水系統(tǒng)（純化水系統(tǒng)，注射用水系統(tǒng)），純蒸汽系統(tǒng)，工藝氣體系統(tǒng)（包括CO2系統(tǒng)，N2系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)，O2系統(tǒng)），樓宇管理系統(tǒng)（BMS），環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）系統(tǒng)，倉儲管理系統(tǒng)（WMS） 旦霆科技配備ATI/TSI/METONE/MERCK等國際知名品牌儀器，良好的驗證及檢測理念，為3Q認證服務(wù)提供保障！天津3Q認證資質(zhì)機構(gòu)

旦霆科技短時間內(nèi)快速發(fā)展為國內(nèi)知名大中型規(guī)模的GMP咨詢公司，持續(xù)為新老客戶提供****的3Q認證服務(wù)！遼寧干式細胞融化儀驗證3Q認證

什么是驗證與確認？

3Q認證/驗證與確認是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動，PIC/s中將驗證與確認的關(guān)系闡釋如下：設(shè)計確認-安裝確認-運行確認-工藝驗證(性能確認)-變更控制-設(shè)計確認。

設(shè)備/系統(tǒng)的確認/驗證工作應(yīng)按照驗證生命周期（Life cycle）設(shè)計出一套完整的驗證計劃（VP）及有效的測試策略，旦霆科技為您提供GMP咨詢/GMP驗證咨詢服務(wù)，從制定用戶需求說明為起點，經(jīng)過設(shè)計階段，建造實施階段，安裝確認，運行確認，最終通過性能確認來證實用戶需求說明是否完成。

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、*食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。