醫(yī)療器械許可證審批公司      醫(yī)療器械許可證審批費(fèi)用      醫(yī)療器械許可證去哪注冊(cè)

社會(huì)上的許多企業(yè)都有使用我們河南醫(yī)療器械資質(zhì)這可以節(jié)省跟多的申報(bào)資料，下面我們河南時(shí)事通咨詢(xún)有限公司帶大家來(lái)了解一下。

申報(bào)資料使用四號(hào)字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊(cè)，復(fù)印件加蓋公章并需核對(duì)原件（每項(xiàng)材料間用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔）。

1.《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件1）及其電子文本

（1）應(yīng)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。

（2）“申請(qǐng)人（企業(yè)名稱(chēng)）”、“申請(qǐng)人住所”與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致。

（3）“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“型號(hào)、規(guī)格”與所提交的已完成預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢(xún)】**代辦各類(lèi)河南醫(yī)療器械資質(zhì)，有著速度保障，服務(wù)至上，誠(chéng)信為本的品質(zhì)贏(yíng)得廣大朋友的信賴(lài)，如有需要詳細(xì)介紹了解，請(qǐng)致電我們。

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開(kāi)一家醫(yī)院是肯定要有醫(yī)療器械來(lái)使用的，那么對(duì)于這個(gè)我國(guó)是需要一些手續(xù)才可以使用的，所以河南醫(yī)療器械資質(zhì)的公司就出現(xiàn)了，很好的解決了這件事情，一起來(lái)了解一下吧。

河南醫(yī)療器械資質(zhì)的許可證的要求：

1、必須要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地以及倉(cāng)儲(chǔ)，且總面積加起來(lái)面積大于160平米；

2、相關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書(shū)；

3、需要有3名相關(guān)人員的備案信息，且3個(gè)名關(guān)人員必須要持有證書(shū)；

4、需要有健全的《醫(yī)療器械管理制度》；

5、所在場(chǎng)地必須要有相關(guān)的安全證明。

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對(duì)現(xiàn)在的社會(huì)上有著許許多多像我們?cè)驗(yàn)槠髽I(yè)做事的朋友，對(duì)于我們的河南醫(yī)療器械資質(zhì)申辦條件是什么。接下來(lái)有請(qǐng)來(lái)了解一下。

1.申報(bào)產(chǎn)品已確定為第二類(lèi)醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑），注冊(cè)申請(qǐng)人為河南省省內(nèi)企業(yè)；

2.按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證；

3.已具備擬注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

4.已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)，完成注冊(cè)檢測(cè)且結(jié)論為合格；

5.已完成對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的匯總和分析。

6.已參照?qǐng)?zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則。

7.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的**知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。

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