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社會上的許多企業(yè)都有使用我們河南醫(yī)療器械資質(zhì)這可以節(jié)省跟多的申報資料，下面我們河南時事通咨詢有限公司帶大家來了解一下。

申報資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，復印件加蓋公章并需核對原件（每項材料間用帶標簽的隔頁紙分隔）。

1.《醫(yī)療器械注冊申請表》（見附件1）及其電子文本

（1）應有營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。

（2）“申請人（企業(yè)名稱）”、“申請人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應內(nèi)容一致。

（3）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的已完成預評價的產(chǎn)品技術要求、檢測報告等申報資料中相應內(nèi)容一致。

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開一家醫(yī)院是肯定要有醫(yī)療器械來使用的，那么對于這個我國是需要一些手續(xù)才可以使用的，所以河南醫(yī)療器械資質(zhì)的公司就出現(xiàn)了，很好的解決了這件事情，一起來了解一下吧。

河南醫(yī)療器械資質(zhì)的許可證的要求：

1、必須要有經(jīng)營場地以及倉儲，且總面積加起來面積大于160平米；

2、相關醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書；

3、需要有3名相關人員的備案信息，且3個名關人員必須要持有證書；

4、需要有健全的《醫(yī)療器械管理制度》；

5、所在場地必須要有相關的安全證明。

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對現(xiàn)在的社會上有著許許多多像我們原因為企業(yè)做事的朋友，對于我們的河南醫(yī)療器械資質(zhì)申辦條件是什么。接下來有請來了解一下。

1.申報產(chǎn)品已確定為第二類醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑），注冊申請人為河南省省內(nèi)企業(yè)；

2.按照有關規(guī)定取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證；

3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

4.已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，通過預評價，完成注冊檢測且結論為合格；

5.已完成對臨床評價資料的匯總和分析。

6.已參照執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的相應技術指導原則。

7.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應的**知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關的技術要求。

【時事通醫(yī)療器械咨詢】專注河南醫(yī)療器械資質(zhì)多年，勇于探索的信念使公司一直處于發(fā)展迅速，誠心的口碑和良好的技術的結合希望我們共同合作互惠互利！

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