注意啦！注意啦?。?！《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開始實(shí)施新條款了，跟之前相比還是有不少改變的，所以要辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的時(shí)候要注意了，要符合新的條款要求。

申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及**技術(shù)人員，生產(chǎn)場(chǎng)地、車間應(yīng)按照醫(yī)療器械管理規(guī)范要求設(shè)置；

（二）具有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；                                  

（三）保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，有若干名企業(yè)內(nèi)審人員，公司需要以醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求管理企業(yè)；

（四）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，有相應(yīng)的維修技術(shù)人員和維修設(shè)備，滿足維修要求

（五）符合產(chǎn)品具有研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求，有相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和研發(fā)技術(shù)人員若干名，各人員需要熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，適應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求，人員要求具體要求由廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品所決定；

（七）一些其他相關(guān)的規(guī)定（注：生產(chǎn)的產(chǎn)品種類不一樣，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境、人員、設(shè)施設(shè)備要求也不一樣）

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眾所周知，對(duì)于一個(gè)企業(yè)，資質(zhì)的認(rèn)證很重要，尤其是對(duì)于醫(yī)療器械相關(guān)的企業(yè)，鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)就為它們及時(shí)解決了難題，那么下面我們來(lái)看一下代辦的優(yōu)勢(shì)吧。

1，不用擔(dān)心人員問(wèn)題，代辦公司幫你搞定。

2，大大縮短時(shí)間。

3，費(fèi)用低，不麻煩。

4，鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)公司經(jīng)驗(yàn)豐，對(duì)于流程比企業(yè)自身熟悉得多。

5，成功率更高。不成功不收費(fèi)，沒有后顧之憂。

綜上所述，我們看到了醫(yī)療器械資質(zhì)的代辦的一些優(yōu)勢(shì)，希望大家可以更好的理解它，時(shí)事通不斷發(fā)展創(chuàng)新，為大家解決相關(guān)問(wèn)題，解答辦理流程等。

鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)分為一類，二類，三類，近期小編了解到一些剛從事這一行的朋友還不太清楚醫(yī)療器械的具體分類，今天小編就來(lái)給大家講講鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)的相關(guān)知識(shí)吧。 

首先，先跟大家說(shuō)一下，一類的醫(yī)療器械不需要辦理許可證，二類的需要做一個(gè)備案，三類的就需要辦理許可證了。 一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求： 1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米； 2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療**的證書（要求計(jì)算機(jī)**）； 3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書； 4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

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