趁著這次疫情，有些人就想要開一家醫(yī)療器械的店，點(diǎn)不是不是很清楚自己都需要辦理實(shí)名東西，認(rèn)為只要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的就需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。這種想法，其實(shí)是不正確的。今天，時(shí)事通的小編就來和大家說說怎么根據(jù)自己經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械來判斷自己要不要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類： 

1.一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械； 

2.二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；

 3.三類：植入人體;用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

 目前，經(jīng)營(yíng)一類的是不需要辦理許可證的，經(jīng)營(yíng)二類的備個(gè)案就可以了；經(jīng)營(yíng)三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

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河南醫(yī)療器械資質(zhì)好辦嗎?河南醫(yī)療器械資質(zhì)為什么需要客戶的配合，相信很多榮恩都不知道吧，下面我們一起來了解一下。

在我們工作前期，我們需要檢查客戶的證件，只有是客戶的資料以及證件完善的情況下，我們才會(huì)進(jìn)行下一步的工作。如果是客戶的資料不完善，或者是客戶的醫(yī)療器械自身有問題，我們也不會(huì)為客戶辦理業(yè)務(wù)?？蛻舻呐浜掀鋵?shí)并不是很多，我們前期會(huì)整理好所有的資料，然后客戶進(jìn)行提供。中間辦理過程中如果是需要具體人到場(chǎng)的話我們一般會(huì)提前通知，并且做詳細(xì)記錄。但是實(shí)際的工作中，一些客戶會(huì)出現(xiàn)不配合的現(xiàn)象，例如客戶認(rèn)為把工作交給我們我們就需要自己去辦理，但是實(shí)際的工作中是需要雙方配合的。河南醫(yī)療器械資質(zhì)的過程看似復(fù)雜，只要是做通工作，并且熟悉流程，完善的情況下十分的方便。所以您不用擔(dān)心是否方便的問題，我們?yōu)槟k就是減少您辦理的難題，給予您方便。

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今年的疫情使得呼吸機(jī)、口罩等醫(yī)療用品需求大增，出口量也急劇增加。趁著這股勢(shì)頭有些春內(nèi)銷的醫(yī)療器械企業(yè)也想要出口，這是就要考慮到企業(yè)出口醫(yī)療產(chǎn)品需要什么資質(zhì)呢？

先要辦理“河南醫(yī)療器械資質(zhì)”和“出口銷售證明，清關(guān)資料客戶按照客戶要求出具;

EEA成員國(guó)及其他個(gè)別國(guó)家境內(nèi)的機(jī)構(gòu)(有的甚至是當(dāng)?shù)孛耖g的制造商協(xié)會(huì))為了促銷本國(guó)(本地)制造的產(chǎn)品出口到EEA境外的其他第三國(guó)，為當(dāng)?shù)氐闹圃焐坛鼍咦杂射N售證書，其內(nèi)容是證明其產(chǎn)品滿足了相關(guān)EC指令的要求，可以在本國(guó)(本地)范圍內(nèi)自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書，被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國(guó)的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)

有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當(dāng)您持有的CE證書去其他非歐盟國(guó)家注冊(cè)，有些國(guó)家政府又是會(huì)要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。

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