鄭州醫(yī)療器械資質分為一類，二類，三類，近期小編了解到一些剛從事這一行的朋友還不太清楚醫(yī)療器械的具體分類，今天小編就來給大家講講鄭州醫(yī)療器械資質的相關知識吧。 

首先，先跟大家說一下，一類的醫(yī)療器械不需要辦理許可證，二類的需要做一個備案，三類的就需要辦理許可證了。 一、辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的要求： 1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米； 2、有三名相關的人員，需要有臨床，醫(yī)療**的證書（要求計算機**）； 3、有所經營的產品的產品證書； 4、其他相關的法律法規(guī)要求。

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我們發(fā)現(xiàn)，開辦第二類、第三類鄭州醫(yī)療器械資質企業(yè)的，需要提交一些資料，相信大家很想知道吧，那么下面就讓小編給大家總結一下吧。

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份的證明復印件；

（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷等復印件；

（五）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

綜上所述，我們了解到了開辦第二類、第三類鄭州醫(yī)療器械資質企業(yè)所需要的一些材料等，希望提供給大家?guī)椭?，時事通的業(yè)務包括體外診斷試劑的檢測代理服務等，歡迎來電咨詢。

二類鄭州醫(yī)療器械資質的辦理條件都有什么呢，今天小編就詳細給大家介紹一下，對這方面感興趣的可以一起來了解一下。

（一）鄭州醫(yī)療器械資質具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關**學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

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