我們發(fā)現(xiàn)，對(duì)于醫(yī)療器械方面，河南醫(yī)療器械資質(zhì)是所需要的，那么你知道怎樣辦理這個(gè)許可證嗎？下面我們一起來(lái)詳細(xì)了解一下吧。

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)流程：確定申請(qǐng)者需求；制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；河南醫(yī)療器械資質(zhì)聯(lián)系器械檢測(cè)單位，*產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)；實(shí)施醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)；整理醫(yī)療器械申報(bào)材料；提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；*評(píng)審、獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

申報(bào)材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其他工程技術(shù)人員學(xué)歷或職稱(chēng)的證件；企業(yè)專(zhuān)職檢驗(yàn)人員資格證件的復(fù)印件；質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證件復(fù)印件等。

生產(chǎn)場(chǎng)地證明；生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別界定表。

質(zhì)量保證體系或質(zhì)量管理制度目錄清單；工商行政管理部門(mén)登記注冊(cè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)登記核準(zhǔn)通知書(shū)；其它需提供的證明文件；企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

【時(shí)事通】**地為您解答醫(yī)械領(lǐng)域的疑慮與困惑，并為您提供的好的服務(wù)和完善的質(zhì)量管理體系，我們將熱忱歡迎來(lái)賓指導(dǎo)與合作。

河南醫(yī)療器械資質(zhì)分為一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，近期小編了解到一些剛從事這一行的朋友還不太清楚醫(yī)療器械的具體分類(lèi)，今天小編就來(lái)給大家講講河南醫(yī)療器械資質(zhì)的相關(guān)知識(shí)吧。 

首先，先跟大家說(shuō)一下，一類(lèi)的醫(yī)療器械不需要辦理許可證，二類(lèi)的需要做一個(gè)備案，三類(lèi)的就需要辦理許可證了。 一、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求： 1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米； 2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療**的證書(shū)（要求計(jì)算機(jī)**）； 3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)； 4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

【時(shí)事通】公司建立了一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)團(tuán)隊(duì)，致力于成為器械生產(chǎn)商，竭誠(chéng)為廣大新老客戶服務(wù)，歡迎新老客戶前來(lái)參觀考察。

河南醫(yī)療器械資質(zhì)的辦理?xiàng)l件都有什么呢，下面小編給大家總結(jié)了幾點(diǎn)，不知道的一起來(lái)看看吧。

（一）河南醫(yī)療器械資質(zhì)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)**學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）河南醫(yī)療器械資質(zhì)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的不另設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

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