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注意啦!注意啦?。。?/strong>《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開始實(shí)施新條款了,跟之前相比還是有不少改變的,所以要辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的時(shí)候要注意了,要符合新的條款要求。
申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件:
(一)具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及**技術(shù)人員,生產(chǎn)場(chǎng)地、車間應(yīng)按照醫(yī)療器械管理規(guī)范要求設(shè)置;
(二)具有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
(三)保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,有若干名企業(yè)內(nèi)審人員,公司需要以醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求管理企業(yè);
(四)具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,有相應(yīng)的維修技術(shù)人員和維修設(shè)備,滿足維修要求
(五)符合產(chǎn)品具有研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,有相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
(六)有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和研發(fā)技術(shù)人員若干名,各人員需要熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),適應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求,人員要求具體要求由廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品所決定;
(七)一些其他相關(guān)的規(guī)定(注:生產(chǎn)的產(chǎn)品種類不一樣,對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境、人員、設(shè)施設(shè)備要求也不一樣)
河南時(shí)事通企業(yè)管理咨詢有限公司專注醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,醫(yī)療器械許可證辦理,食品經(jīng)營(yíng)許可證辦理,食品生產(chǎn)許可證辦理,中醫(yī)備案等業(yè)務(wù),為上千名客戶提供了周到滿意的服務(wù),**簡(jiǎn)單的事情重復(fù)做,就是成功!
依托**的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、打通各環(huán)節(jié)通道,為產(chǎn)品順利上市保駕護(hù)航,河南醫(yī)療器械資質(zhì)具體步驟流程如下,我們一起來了解一下。
1、河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)合作意向商談,現(xiàn)場(chǎng)溝通和分析企業(yè)需求,初步規(guī)劃注冊(cè)合作過程。
2、識(shí)別客戶產(chǎn)品、過程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場(chǎng)定位的需求。
3、量身定做注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)、體系建立、培訓(xùn)提供、過程支持等方案。
4、產(chǎn)品注冊(cè)過程雙方職責(zé)分工,客戶需求深度分析和初步計(jì)算所需提供資源
5、交流注冊(cè)項(xiàng)目方案并簽定產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)合同
【時(shí)事通】是一家醫(yī)療器械法規(guī)咨詢公司,我們堅(jiān)信真誠(chéng)地為客戶提供滿意的服務(wù),會(huì)使公司不斷發(fā)展和壯大公司使命,期待您的支持與合作。
現(xiàn)如今,對(duì)于醫(yī)療器械是很重要的,尤其是伴隨老齡化嚴(yán)重,因此,河南醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)也是很多的,那么對(duì)于人員資質(zhì)有哪些要求呢?
1.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)**中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。
2.經(jīng)營(yíng)助聽器及護(hù)理用液的,質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。
綜上所述,我們看到了河南醫(yī)療器械資質(zhì)的一些有關(guān)人員資質(zhì)的要求情況,希望給大家?guī)韼椭?,時(shí)事通是一家**進(jìn)行資質(zhì)辦理的企業(yè),愿未來我們可以共同合作,共同交流。
企業(yè): 河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司
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