一提到辦理公司證件有些人就會很頭疼，為了一件事能跑好幾趟還不一定能辦完，對于**的是還是建議讓**的人做，找一家鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)公司能省好多事，如果你不想找鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)的話，就要看你是不是符合條件了。

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)**學(xué)歷或者職稱。企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的工作人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購員、入庫驗收員、銷售員等，且需要上崗培訓(xùn)合格方可上崗。

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所，以及必要的辦公設(shè)施、設(shè)備。公司需采用信息化管理，必要時能夠接受藥監(jiān)部門的信息化監(jiān)管。

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量*制度和不良事件的報告制度等；

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。

【時事通】已經(jīng)協(xié)助多家公司取得了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；體外診斷試劑（藥品-器械）經(jīng)營許可證；二類備案憑證；三類經(jīng)營許可證；衛(wèi)生許可證。誠信及企業(yè)良好的聲譽，使我們與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長期的合作關(guān)系！

注意啦！注意啦?。。?/strong>《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開始實施新條款了，跟之前相比還是有不少改變的，所以要辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的時候要注意了，要符合新的條款要求。

申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：

（一）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及**技術(shù)人員，生產(chǎn)場地、車間應(yīng)按照醫(yī)療器械管理規(guī)范要求設(shè)置；

（二）具有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；                                  

（三）保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，有若干名企業(yè)內(nèi)審人員，公司需要以醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求管理企業(yè)；

（四）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，有相應(yīng)的維修技術(shù)人員和維修設(shè)備，滿足維修要求

（五）符合產(chǎn)品具有研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求，有相應(yīng)產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

（六）有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和研發(fā)技術(shù)人員若干名，各人員需要熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，適應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求，人員要求具體要求由廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品所決定；

（七）一些其他相關(guān)的規(guī)定（注：生產(chǎn)的產(chǎn)品種類不一樣，對生產(chǎn)場地、環(huán)境、人員、設(shè)施設(shè)備要求也不一樣）

河南時事通企業(yè)管理咨詢有限公司專注醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,醫(yī)療器械許可證辦理,食品經(jīng)營許可證辦理,食品生產(chǎn)許可證辦理,中醫(yī)備案等業(yè)務(wù),為上千名客戶提供了周到滿意的服務(wù)，**簡單的事情重復(fù)做，就是成功！